不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告

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1、不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告安徽华辰制药有限公司二0—五年不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证报告一、验证项目概述:验证名称不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的验证文件编号STP-YZ-03-0110验证小组成员宴霆、葛广兵、葛小群、胡廷银、.宋秀兰、孙文静二、确认目的：为确保产品质量，证明本公司的LX-B75L（手轮、数显、干燥）不锈钢立式压力蒸汽灭菌器能够正常使用，设备各项性能指标符合要求，及检验需求，特制定本确认方案，对电热LX-B75L（手轮、数显、干燥）不锈钢立式压力蒸汽灭菌器进行确认O本次验证主要通过热分布试验、生物

2、指示剂实验来验证来验证该设备能否迗到灭菌要求。三、验证项目及验证记录：1.设备概述：1.1LX-B75L（手轮、数显、干燥）不锈钢立式压力蒸汽灭菌器概述：本设备为质检中心检验操作时使用，本消毒器是利用压力饱和蒸汽对物品进行迅速而靠的全自动消毒灭菌，电热加热型。用于本公司QC微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121°C，20mino它由优质不锈钢材料制造的箱体、旋转手轮、灭菌桶等部件组成，质量性能符合中国药典的要求。灭菌器以纯水为蒸汽来源，有压力（温度）指示表。对空载满载热进行穿透试验，本次进行验证。

3、1.2基本情况：1.2.1设备名称：不锈钢立式压力蒸汽灭菌器1.2.2设备型号：LX-B75L（手轮、数显、干燥）1.2.3设备编号：ZS-ZJ-0801.2.4生产厂家：合肥华泰医疗设备有限公司1.2。5放置地点：质检中心微生物室2.验证计划：在2015年7月8日前，完成验证实施前的文件收集和整理工作.2015年7月10日前，验证小组成员熟悉方案后完成系统性能验证，验证系统运行性能是否能够符合设计及检验要求。至2015年7月20日前，完成数据汇总分析及验证报告。验证小组成员及职责：3.1成员：组长：宴霆组员：胡廷银、

4、宋秀兰、孙文静、葛广兵、葛晓群3.2职责：①制定验证文件；②审核设计参数；③组织协调验证活动，确保验证进度；④批准验证方案。4.文件资料与仪器检查：4.1验证所需文件资料检查：文件名称存放地点检查结果不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器使用说明书生产设备部口有口无不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器标准操作规程质检中心口有口无富捷牌压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂使用说明书质检中心口有口无设备合格证生产设备部口有口无检查人：复核人：日期：年月日4.2仪器器具检查：仪器名称规格检查或校验情况留点温度计分度值为2°C口合格口不合格培养皿90m

5、m口合格口不合格锥形瓶500ml口合格口不合格力蒸汽灭菌自含式生物指示剂25片/盒口合格口不合格不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器LX-B75L口合格口不合格检查人：复核人：日期：年月日4.3安全性能检查按《不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器标准操作规程》进行灭菌操作，检查压力蒸汽灭菌器的加热功能，压力（温度）控制功能、定时功能、报警功能。本仪器额定工作温度129°C、最高工作压力0.165Mpa，安全阀设计压力0.165Mpa，温控仪只能低于安全阀定数才有效。连续检查3次。安全阀在压力＞0.165Mpa自动放汽，温度＜100°C

6、关闭下排气阀。序号电源检查安全阀检查情况口合格口不合格口合格口不合格口合格口不合格检查人：复核人：日期：年月日5.验证方法与结果5.1不锈钢立式压力蒸汽灭菌消毒器温度控制稳定性验证5.1.1空载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取9支经过校正的留点温度计，1支探头置于排气口处，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌消毒器，按照121°C，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。编号123456789第一次（°C）第二次（°C）第三次（°

7、C）评价人：日期：5.1.2满载热分布测试过程：取9支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器排口气处，其余的留点温度计均匀分布在腔内的各处，开启灭菌消毒器，按照12PC，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度，连续运行3次，以检查其重现性。在121°C保温20分钟，控温功能应良好，偏差±2QC.温度计分布同空载热分布：编号123456789第一次（°C）第二次（°C）第三次（°C）评价人：日期:5.2性能验证：1细菌生物指示剂验证将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭

8、菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌效果。5.2..验证菌选择：恢复培养基及塑料外壳组成的压力蒸汽灭菌自含式生物指示剂，生产日期20150706,嗜热脂肪杆菌芽孢菌片含菌量为5.0X105cfu/片-5.0X106cfu/片。生物指示剂的抗力符合国际标准和国家标准的规定：既在12PC饱和蒸汽作用下，存活彡3.9min，D10值大于2.