LX-B35L 立式压力蒸汽灭菌器确认方案.doc

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1、恩施金凰新材料有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器确认方案确认方案编号：SOR—ZL-102-A/0审批部门姓名签名日期起草人化验室田燕子修订人化验室周继慧审核人质量部付伟恩施金凰新材料有限公司13/13恩施金凰新材料有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0目录(一)、概述(二)、确认目的(三)、确认依据及标准(四)、确认判断标准(五)、确认参与部门及责任(六)、确认前检查(七)、确认内容1.安装确认(IQ)2.运行确认(OQ)3.性能确认(PQ)(八)、偏差处理及确认

2、总结报告(九)、再确认周期(十)、确认结论及评价报告(十一)、附件(十二)、合格证书13/13恩施金凰新材料有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0(一)、概述本灭菌器采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对需要灭菌的物品快速潮润、加热，当达到灭菌温度后保压保温一段时间，使微生物被杀灭，达到灭菌的目的。用于本公司QC微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌温度、时间分别设定为121℃、15min。(二)、确认目的确认LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器能够达到该仪器的性能指标，能符合《中国药典》201

3、5版要求，为日常检验提供准确的检验结果。(三)、确认依据及标准LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作说明书《LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程》中华人民共和国医药行业标准YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》(四)、确认判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，是按照规定要求安装的，并且安装环境满足运行要求。2．运行确认判断标准：安装确认后，在通电的条件下，对该仪器标准操作规程的适用性进行确认。检查确认系统运转是否正常。3．性能确认判断标准：该仪器在正常运行

4、状态下能满足《中国药典》2015版及2010版GMP要求，并符合技术参数要求。(五)、确认参与部门及责任1.验证小组人员及职责：签名验证小组部门/职务职责验证委员会主任管理者代表1.负责批准验证方案及报告，协调验证中跨部门事宜；2.负责批准验证中出现的偏差、变更等；3.负责验证周期的确认。4.负责验证证书的签发。13/13恩施金凰新材料有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0验证小组组长质量部1.负责组织验证小组人员提出立项，起草、修订验证方案并按方案实施验证。确保验证进度。对验证项目的整个实施和结果负责。2

5、.负责验证方案的审核、确认。3.负责指导并监督验证方案的实施。4.负责审核验证报告；负责对验证中出现的问题提出指导意见、执行偏差调查、批准变更等。验证小组组员QC1.负责起草、修订验证报告并对各阶段验证结果汇总及评价，对整个项目验证负责。2.负责向验证领导小组及时报告验证中出现的问题；3.协调进行验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录，完成验证报告。4.负责对参与验证工作的人员进行培训、考核。5.负责按计划组织并完成本次验证中相关检验项目，确保检验结果准确、可靠，并对检验结果出具报告。验证小组组员QA负

6、责安排验证过程中取样、环境监测和过程监控等相关验证任务。验证小组组员设备部1.负责组织并完成本次验证实施前的厂房与设施、设备、仪器的验证。2.负责仪器、仪表、计量器具的校验。3.负责厂房与设施、设备的维护和保养。2.验证实施时间进度：年月日至年月日完成验证工作，并对记录、数据进行汇总和分析。年月日至年月日起草并完成验证报告。（六）、确认前检查：确认方案起草部门负责人有责任在方案批准后（且在确认实施前）对本次确认相关人员进行培训，确保整个确认过程严格按方案进行。相关的培训记录（见附表1）应附于报告中。13/13恩

7、施金凰新材料有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0在验证过程中，要根据风险评估内容，采取相应措施，将各验证项目的风险降到可接受范围。验证用关键仪器、仪表、计量器具检查表：序号名称编号型号检定日期有效期至123456789101112复核人/日期：检查人/日期：(七)、确认内容1、安装确认设备名称设备编号型号出厂编号出厂日期安装位置生产厂家供货厂家1.1安装确认所需文件及资料名称是否齐全存放处LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器使用说明书□是□否13/13恩施金凰新材料有限公司编号：SOR—ZL-102-A/0

8、中华人民共和国医药行业标准YY1007-2010《立式蒸汽灭菌器》□是□否该仪器/设备风险评估报告□是□否仪器使用记录□是□否仪器维护保养记录□是□否仪器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程□是□否复核人/日期：检查人/日期：1.2安装情况项目安装要求检查方法检查结果安装环境无腐蚀性气体，无易燃易爆气体；远离振源目测环境温度5～40℃；相对湿度≤80%RH（不凝露）温湿度压差测试仪测电