灭菌柜风险评估

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1、灭菌柜系统变更风险评估1.评估目的山东新华医疗器械股份有限公司按照《水浴式灭菌柜选型用户需求（基础或通用技术要求）》设计变更方案并进行实施，对14项改造进行风险评估，找出改造灭菌柜高风险，并加以控制措施降低其风险。2.纯化水改造清单序号改造内容1在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量2对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息3增加水泵电流监测装置，电流异常波动报警4采用知名品牌A级精度的双芯固定、活动温度探头和温度记录仪5加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回6灭菌时若遇停气停电，可引入内室压力实现

2、门密封7增加一个冗余的压力变送器和压力模块接点8柜内压缩气进口加装折流板，调整压缩气进柜后的流向，降低进气时对灭菌物品的影响；优化灭菌程序，灭菌器可定期进行保压试验，保证灭菌时无泄漏，尽量不补气或少补气9控制用固定温度探头和穿刺用活动探头，均选用双芯A级探头10优化程序设计，现在为6只穿刺探头，并且所有穿刺探头达到灭菌温度才能转灭菌11程序优化设计，在5～60S范围内选择打印记录时间间隔12程序修改记录添加时间13更换柜内易生锈的螺栓、弹垫、平垫14提供安装手册、操作手册、维修故障处理手册、DQ、FAT报告、IQ、OQ、PQ及SAT草案3.风险管理

3、小组姓名公司职位小组职位小组职责设备工程部经理组长审核风险评估报告质量部副经理副组长参与风险评估质量部负责人兼质量受权人副组长参与风险评估生产部经理组员参与风险评估车间主任组员参与风险评估制水工组员参与风险评估检验员组员参与风险评估4.设定FMEA标准4.1.严重性分值描述1对灭菌柜任何部件不产生影响2对灭菌柜不重要部件产生一定的影响3对灭菌柜重要部件产生较大的影响，有可能损坏造成较大的经济损失4对灭菌柜造成毁灭性影响，例如灭菌产品不合格，反渗透膜破裂等4.2.可能性分值描述1根据以往经验几乎没有发生的可能性；每年发生一次2根据以往经验较不容易发生

4、；每月发生一次3根据以往经验较容易发生；每周发生一次4根据以往经验几乎肯定发生；每天一次或多次4.3.可检测性分值描述1岗位和化验室现有条件几乎不可能检测不到2岗位和化验室较容易检测得到3实验室条件不容易检测得到4公司现有条件无法检测得到4.4.SPD标准RPN（风险优先数）=S（严重性）×P（可能性）×D（可检测性）分值采取措施风险等级1～8可接受风险，在验证中按规定进行检查低风险9～18不可接受风险，在验证着重验证中风险19～64高风险基于失效模式与影响分析（FMEA）的灭菌柜改造风险评估岗位/元件潜在失效模式潜在失效后果S潜在失效原因P现有控

5、制DRPN拟采取的措施灭菌器内室顶部喷淋位置过热靠近喷淋顶部位置药品不合格3温度与药液、聚丙烯瓶均存在较大的影响2顶部喷淋位置无温度探头212在顶部喷淋位置固定一支温度探头测量蒸汽、压缩空气等蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应异常影响产品灭菌效果3蒸汽、冷却水、压缩气、内室压缩气供应PLC无法监控压力2各能源管路未设置压力变送器212对各能源管路设置压力变送器，在控制屏幕上实时显示压力，压力异常报警，并记录报警信息温度探头温度探头经常损坏显示温度不准确或精度不够3温度探头随着应用时间延长，灵敏度较低2信阳市压力容器检验所每年校验一次318用干井每

6、月进行校验（验证前进行安装确认）灭菌柜内温度监控点过少无法足够监控柜内温度（确定冷点热点错误）3柜内穿刺温度探头的数量不合理2现有4个穿刺温度探头（分布两侧）318采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头（6个）和日本横河株式会社12通道温度记录仪灭菌周期中无法检测中心位置的温度值灭菌过程对药液存在较大的风险3灭菌器内的中间无活动穿刺温度探头2中间无活动穿刺温度探头318现采用温度探头质量不稳定灭菌失败3国产PT100三线式探头测量精度不高2现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头与穿刺探头精度不一致没有可比性3控制探头与穿

7、刺探头精度不一致2控制探头现应用该类型探头国产PT100三线式探头318控制探头（3个）与穿刺探头均采用瑞典A级双芯8线高精度的双芯固定、活动温度探头压力变送器压力变送器探头损坏显示压力不准确3压力变送器应用时间延长损坏2未控制318灭菌前检查压力变送器显示值是否在正常值范围内密封门密封门遭障碍物（人员或其他障碍物）卡阻造成安全事故3未安装光电感应开关2未控制318加装光电开关检测装置，遇障碍物密封门停止并自动返回光电开关检测装置光电开关检测装置损坏造成安全事故3光电开关应用应用时间延长正常损坏2未控制318岗位定期检查光电开关检测装置运行是否正常

8、设备密封灭菌时若遇停气停电设备无法密封造成经济损失或安全事故3程序未进行优化，挺起停电时不能自动密封2未控制318优化灭菌