湿热灭菌柜确认

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1、word资料下载可编辑目录1、概述…………………………………………………………………………………第2页2、设备基本情况………………………………………………………………………第2页3、确认目的……………………………………………………………………………第3页4、确认范围……………………………………………………………………………第3页5、验证小组与职责…………………………………………………………………第3页6、验证培训……………………………………………………………………………第4页7、确认依据……………………………………………………………………………第4页8、确认对象…………

2、…………………………………………………………………第4页9、风险评估……………………………………………………………………………第5页10、确认内容…………………………………………………………………………第6页11、确认报告……………………………………………………………………………第13页12、再确认周期及条件…………………………………………………………………第14页13、批准…………………………………………………………………………………第14页专业技术资料word资料下载可编辑概述我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏

3、性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）和设备选型考察结果，我公司选用了江苏神农灭菌设备股份有限公司生产的DZG-1.2型多功能中成药灭菌柜。该设备适用于中药厂，主要用于对中药材、中药饮片、直接入药原粉进行原料杀菌。具有杀菌彻底，能够最大限度地保留产品的色、香、味和成分等特点。为了确认该设备符合设计要求，安装、运行、性能能满足生产和工艺要求。根据“验证与确认管理规程”应对其进行了设计、安装、运行和性能确认。1.设备基本情况：2.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：中成药灭菌柜确认方案型号：DZG-1.2出厂编号：2014281制造商：江苏神农灭菌设

4、备股份有限公司地址：常熟市南郊电话：0512-52451310传真：0512-524582762.2主要技术参数1设计压力0.245MPa2设计/温度139℃3室内体积1.2m34真空度-0.09MPa5规格双扉、气动门6电机功率2.2kw7温度0-500℃8外型尺寸（长×宽×高）1695×1500×2100mm2.确认目的专业技术资料word资料下载可编辑3.1旨在证明所选用设备设计符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，能够满足生产需求和工艺要求；3.2设备安装符合随机安装手册提供的技术要求，其外形特征和规格、电气特征和设备性能都将被验证；3.3通过对

5、设备各功能的测试、以及空载和负载运行，验证制药设备运行、操作和控制性能符合生产工艺条件和生产能力要求；3.4证明设备的性能达到预期使用目的，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集分析数据，考察制药设备性能的可靠性、主要参数的稳定性、和结果的重现性。1.确认范围本次是针对DZG-1.2多功能中成药灭菌柜的设计、选型、安装、运行和性能确认的一系列确认过程。2.验证小组及职责5.1验证小组小组职务姓名工作部门职务组长生产部经理成员动力车间主管成员动力车间设备管理员成员生产部主任成员生产部验证主管成员质量管理部经理成员质量管理部QA成员质量管理部QA成员质量管理部QA成员提取车间

6、主管成员提取车间主操5.2职责：5.2.1组长：负责验证方案与报告的批准，及实施的总体协调。5.2.2动力车间主管负责协调生产车间操作人员参与设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期例行维护，填写维护保养记录。专业技术资料word资料下载可编辑5.2.3使用车间负责设备使用记录的填写，参与设备的运行与性能确认。5.2.4质量部负责验收方案的执行及验证结果的评估。5.2.5验证小组负责验证报告的审核。1.验证培训公司所有确认与验证管理人员和操作人员都应参加所参与的确认与验证方案的培训，该培训应被记录备案。确认与验证过程中，确认与验证计划、确认与验证方案以及确认与验证中

7、应该掌握的技能的培训，应遵循《人员培训标准管理规程》。2.确认依据7.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；7.2GB28671-2012《制药机械（设备）验证导则》；7.3《确认与验证管理规程》7.4《确认与验证总计划管理规程》7.5《确认与验证范围和程度的情况说明》7.6《药品质量风险管理规程》7.7设备使用说明书3.确认对象设备名称DZG-1.2多功能中成药灭菌柜设备编号YP-GS-011安装位置提取车间一楼净化区专业技术资料word资料下载可编辑风险评估为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和