湿热灭菌柜验证方案

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1、FOF2湿热灭菌柜验证方案ValidationValidation验证方案批准方案起草签名日期方案审核签名日期方案批准签名日期FOF2湿热灭菌Page29of39Validation验证小组名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门FOF2湿热灭菌Page29of39Validation目录引言51概述52本公司设备编号及位置53主要技术参数54验证目的65安装图7安装确认81文件资料92主机安装102.1检查并确认设备的材质符合GMP要求102.2确认机器无外观缺陷和损坏102.3确认主机已安装稳固102.4确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间102.5确认

2、设备与界面安装的密封性符合要求112.6确认设备的设计制造符合合同要求112.7确认设备安装的空间符合GMP要求112.8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求113辅助设备的安装123.1确认主控柜与主机连线正确123.2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常123.3确认真空系统与主机连接正确且运行正常124公用工程安装134.1电源确认134.2压缩空气144.3纯蒸汽154.4冷却水165仪器仪表、空气处理系统的确认175.1过滤器的完整性确认175.2压力表185.3温度探头195.4安全温度计的校验20运行确认21密封门的开关与安全温度计的连接22紧急停机

3、功能检查23真空度及灭菌腔室内泄露试验24温度控制器及温度记录仪误差试验25空载热分布试验27FOF2湿热灭菌Page29of39Validation负载热分布试验30热穿透试验33性能确认36生物指示剂验证试验37验证结论及评价38验证报告批准书39FOF2湿热灭菌Page29of39Validation引言1概述设备名称：FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意大利FEDEGARIAUTOCLAVIS.p.A设备型号：FOF2THEMA3出厂日期：27-06-1997箱体体积：660×660×1000系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）

4、、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司主要用来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。灭菌时，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体压力回到大气压几个阶段。灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：小针灌装机可拆洗的部件为121℃40min；过滤器为121℃40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE-2、TE-3TE-4、TE-5为活动的

5、产品探头，TE-7为空气过滤器探头、TE-8为夹层探头。在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。灭菌过程的温度用安全温度计来记录。2本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3主要技术参数¾电源380V3PHASE,50Hz¾饱和蒸汽2bar¾压缩空气流量：35L/sec¾真空泵冷却水1.5bar¾最大操作压力3.5absbarFOF2湿热灭菌Page29of39Validation1验证目的¾检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；¾检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；¾检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全

6、且符合设计要求；¾确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；¾确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；FOF2湿热灭菌Page29of39Validation1安装图4.6m制图人：日期；8.5m2.5m门传递窗传递窗湿热灭菌柜5m干热灭菌柜FOF2湿热灭菌Page29of39InstallationQualificationFOF2湿热灭菌柜安装确认InstallationQualificationFOF2湿热灭菌Page29of39InstallationQualification1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点采购

7、定单设备验收记录FOF2型湿热灭菌柜操作手册FOF2型湿热灭菌柜技术手册FOF2型湿热灭菌柜操作程序FOF2型湿热灭菌柜清洁程序FOF2型湿热灭菌柜维修保养程序验证结果执行人：日期：复核人：日期：FOF2湿热灭菌Page29of39InstallationQualification1主机安装1.1检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：1.2确认机器无外观缺陷和损坏结果：1.3确认主机已安装稳固结果：1.4确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：1.5确认设备与界面安装的密封性符合要求结果：1