【精品】——湿热灭菌柜验证方案.doc

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1、——型湿热灭菌柜验证方案年月日批准年月日实施一、引言1.验证方案审批表2.概述3.验证冃的4.文件二、安装确认三、运行确认四、性能确认五、验证周期一、引言1.验证方案审批表方案起草部门起草人签字口期审核部门审核人签字日期批准部门批准人签字日期2-雌设备简述见设备描述表。本灭菌柜为重力置换式的压力蒸汽灭菌设备，自带电热蒸汽发生器产生蒸汽作为灭菌蒸汽源。本灭菌柜使用饱和蒸汽，灭菌过程分为升温、保温、降温等儿个阶段。升温阶段先用蒸汽直换空气，随后腔室继续升温至预定的灭菌温度。灭菌至预定的时间后降温，打开灭菌柜

2、门，取出物品。灭菌过程温度、时间由温控仪自动控制，操作过程为半自动控制。3.验证目的（1）检查并确认灭菌柜及其附件安装符合耍求，资料和文件符合GMP耍求。（2）检查确认灭菌柜的运行性能，即灭菌柜空载和装载情况下灭菌柜室不同位置的热分布状况。4.文件检查所需的各类文件文件名称存放地点操作SOP检修规程随机资料：备件清单圧力容器检查合格证产品合格证设备使用说明书二安装确认H的：安装确认是对灭菌柜整机的技术指标进行确认，以证实灭菌柜的规格、材质、其它技术指标符合工艺设计及GMP耍求；并对灭菌柜及相关管道的安装

3、过程在安装后进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足要求。主要内容包括以下儿部分：1.开箱验收：验收范围包括设备的外观、随机资料、随机附属设备、备用件等，如发现有不符Z处立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。方法：冃测外观；其它项冃清点核查，如发现有不符Z处耍立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。2.设备技术指标的确认：方法：根据工艺设计耍求，参照随机所带资料，对灭菌柜的技术指标进行逐项对照，确保所引进的灭菌柜与耍求相适应，其材质和质量符合GMP的规定及生产工艺耍求。3.灭菌柜的安装确认方

4、法：冃测或根拯需耍试运转。相关项冃与设计标准：（1）安装方位的确认：按设计要求对灭菌柜安装后进行检查。灭菌柜的安装应通风良好，散热及排水设施畅通，整个安装方位应便丁•操作、维修。(2)地脚固定确认：检查地脚固定是否牢固。(3)柜内外有无碰伤：对灭菌柜的外壁及腔室仔细全面进行检查，不应有因安装等造成的损伤(影响灭菌柜的耐压性能或引起灭菌柜生锈腐蚀)。(4)零部件检查：检查灭菌柜及其附件的零部件是否齐全，以备对灭菌柜进行及时有效的维修。(5)门封检查：检查灭菌柜门封，确保完整无损。1.相关管逍及阀门的安装确

5、认方法：冃测相关项冃与设计标准：(1)管道分布确认：核对冷却水管道，蒸汽管道，排泄管道、圧缩空气管道是否按图纸进行安装。(2)管道的连接确认：确保管道的连接符合耍求。(3)阀门的确认：检查阀门的选型及安装是否符合耍求。2.仪表的安装确认：检查仪表是否有校验合格证，其安装是否符合工艺及GMP要求。三.运行与性能确认冃的：灭菌柜的运行确认是通过试验证明灭菌柜的每一部分及整体，能在预计范用内准确地运行，能达到规定的技术指标并符合生产T艺及GMP的耍求。包括以下儿部分内容：1.相关管道及阀门的耐压试验冃的：验证

6、灭菌柜腔室及管道的安装密闭性，确保工艺生产正常进行。方法：蒸汽管道试漏试验：用蒸汽加压到0.4MPa-0.5MPa(使用T作压力的1.5倍)，然后进行保压，保压30分钟，压力不得下降。判断标准：各部件应无泄漏。2.热分布测试冃的：检查腔室的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。方法：进行不同状态下的热分布试验。(1)空载热分布测试方法：取十支经过校正的温度探头，在空载的状态下，将一支探头置于蒸气进口处，一支探头置丁•冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜

7、的标准操作规程》进行操作，连续运行三次，记录结果。判断标准：121±2°C的范围内，三次灭菌过程中的差值W±1°C(2)满载热分布测试方法：取十支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将一支探头萱于蒸气进口处，一支探头置丁冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜的标准操作规程》进行操作，连续运行三次，记录结果。判断标准：在121±2°C的范围内，三次灭菌过程中的差值W土1°C3.热穿透试验冃的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定腔室屮的“最冷点”，确保该

8、点在灭菌过程中获得充分的无菌保证值。试验方法：取十支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将一支探头置丁蒸气进口处，一支探头置丁冷凝水排放口处，一支探头置于灭菌柜温度控制和记录探头处，其余均分布在腔室各处。按《灭菌柜的标准操作规程》进行操作，连续进行三次试验，记录结果。判断标准：试验必须可以重复直至完全确定了装载的最冷点，而且在该点能得到原先规定的F0值〉8的要求。4.生物指示剂试验试验冃的：生物指示剂试验系指将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品