湿热灭菌柜验证方案模板.doc

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1、FOF2湿热灭菌柜验证方案验证方案批准方案起草日期方案审核日期方案批准日期验证小组名单组长姓名职务/职称77成员姓名职务/职称77目录引言51概述52木公司设备编号及位置53主要技术参数54验证目的65安装图7安装确认81文件资料92主机安装1()2.1检査并确认设备的材质符合GMP要求.102.2确认机器无外观缺陷和损坏.102.3确认主机已安装稳固.102.4确认设备安装位置有充分的冋转空间和维修空间102.5确认设备与界而安装的密封性符合要求II2.6确认设备的设计制造符合合同要求II2.7确认设备安装的空间符合GMP要

2、求112.8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求113辅助设备的安装123.1确认主控柜与主机连线正确123.2确认压缩空气系统与主机连接正确H运行正常123.3确认真空系统与主机连接正确目-运行正常124公用工程安装134.1电源确认134.2压缩空气144.3纯蒸汽.154.4冷却水165仪器仪表、空气处理系统的确认175.1过滤器的完整性确认175.2圧力表.185.3温度探头195.4安全温度计的校验.20运行确认21密封门的开关与安全温度计的连接22紧急停机功能检査23真空度及灭菌腔室内泄需试验24温度控制器

3、及温度记录仪谋差试验25空载热分布试验27负载热分布试验热穿透试验性能确认生物指示剂验证试验验证结论及评价验证报告批准书303336373839引言1概述设备名称：F0F2型湿热灭菌柜设备型号：F0F2THEMA3箱体体积：660X660XI000生产厂家：意大利FEDEGARIAUTOCLAVIS.p.A出厂日期:27-06-1997系列号：NF1436ED本灭菌柜是适合于固体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通川灭菌设备。我公司主要川来灭菌过滤器及小针淋装机对拆洗的部件。灭菌时

4、，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架了里。架了共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。木火菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。火菌稈序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体压力冋到大气压几个阶段。灭菌工艺控制系统为THEMA3计算机H动控制系统。灭菌程序设定为：小针灌装机可拆洗的部件为121°C40min；过滤器为121°C40min。灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气l-l;TE・2、TE-3TE-4、TE・5为活动的产品探头,TE・7为空气过滤器探头、TE・8为夹层探头。在这

5、7个探头屮，除TE・5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。灭菌过程的温度用安全温度计來记录。2本公司设备编号及位置本公司设备编号:房间号：3主要技术参数—电源—饱和蒸汽—压缩空气—真空泵冷却水—最大操作压力380V3PHASE,50Hz2bar流量：35L/sec1.5bar3.5absbar4验证目的—检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；—检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；—检査并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求;—确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；—确认该

6、设备在稳定的操作范I韦I内能稳立的运行且能达到设计标准;5安装图wik湿热灭菌柜4.6m—C5m—传递窗—制图人:2.5m干热灭菌柜传递窗F0F2湿热灭菌柜安装确认InstallationQualification1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件资料存放地点采购定单设备验收记录FOF2型湿热灭菌柜操作手册F0F2型湿热灭菌柜技术手册FOF2型湿热灭菌柜操作程序FOF2型湿热灭菌柜清洁程序FOF2型湿热灭菌柜维修保养程序验证结果执行人：复核人：日期：日期：2主机安装2.检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：3

7、.确认机器无外观缺陷和损坏结果：4.确认主机己安装稳尚结果：5.确认设备安装位置有充分的冋转空间和维修空间结果：2.确认设备与界ifii安装的密封性符合要求结果：3.确认设备的设计制造符合合同要求结果:4.确认设备安装的空间符合GMP要求结果：5.确认设备的女装符合国家有关压力容器的安装要求执行人：日期:3辅助设备的安装1.确认主控柜与主机连线正确结果：2.确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常结果:3.确认真空系统与主机连接正确且运行正常结果:执行人：日期:4公用工程安装1.电源确认检查并确认主机电源为380PC结果：检査

8、并确认PLC电源为24V结果：执行人：日期:1.压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求验证内容项目设计要求实际安装备注空气质量无油、无水、无菌压力大于5.5bar连接管沪直径内径10mm,外径18mm管道材质不锈钢结果执行人：日期：1.纯蒸汽检查并确认设备与纯蒸汽的连接正确