湿热灭菌柜验证方案.doc

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1、FOF2湿热灭菌柜验证方案VaiidationValidation验证方案批准方案起草日期方案审核日期方案批准日期Validation验证小组名单组长姓名职务职称部门成员姓名职务/职称部门Validation目录引言51概述52本公司设备编号及位置53主要技术参数54验证目的65安装图7安装确认81文件资料92主机安装102.1检查并确认设备的材质符合GMP要求.102.2确认机器无外观缺陷和损坏.102.3确认主机已安装稳固102.4确认设备安装位置有充分的冋转空间和维修空间102.5确认设备与界血安装的密

2、封性符合耍求112.6确认设备的设计制造符合合同耍求112.7确认设备安装的空间符合GMP要求.112.8确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装要求113辅助设备的安装123.1确认主控柜与主机连线正确123.2确认压缩空气系统与主机连接正确且运行正常123.3确认真空系统与主机连接正确且运行正常124公用工程安装134.1电源确认134.2压缩空气.144.3纯蒸汽.154.4冷却水165仪器仪表、空气处理系统的确认175.1过滤器的完整性确认175.2压力表、185.3温度探头195.4安全温度计的校验

3、.20运行确认21密封门的开关与安全温度计的连接22紧急停机功能检查23真空度及灭菌腔室内泄霜试验24温度控制器及温度记录仪误差试验25空载热分布试验27负载热分布试验热穿透试验性能确认生物指示剂验证试验验证结论及评价验证报告批准书3()3336373839Validation引言1概述设备名称:FOF2型湿热灭菌柜生产厂家：意人利FEDEGARIAUTOCLAVIS.p.A设备型号：FOF2THEMA3出厂日期：27-06-1997箱体体积：660X660XI000系列号：NFI436ED本灭菌柜是适合于固

4、体（小针灌装机的可拆洗的不同部件）、液体、过滤器、衣服、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。我公司丄要川来灭菌过滤器及小针灌装机可拆洗的部件。灭菌吋，须将产品放置在FEDEGARI公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后，用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。本灭菌柜采用流通饱和蒸汽灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、真空冷却、箱体乐力回到大气压儿个阶段。灭菌丁艺控制系统为THEMA3计算机自动控制系统。灭菌程序设定为：小针灌装机川拆洗的部件为121°C40min；过滤器为12r

5、C40mino灭菌柜配备有7个温度探头。TE-1装载排气口；TE・2、TE-3TE-4、TE・5为活动的产品探头,TE・7为空气过滤器探头、TE・8为夹层探头。在这7个探头中，除TE・5输岀到安全温度计以外，其余均输岀到显示器。灭菌过程的温度用安全温度计来记录。2本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3主要技术参数一电源—饱和蒸汽—压缩空气—真空泵冷却水—最大操作压力380V3PHASE.50HZZ2bar流量：35L/sec1.5bar3.5absbarValidation4验证目的—检查并确认该设备

6、所用材质、设计、制造符合GMP耍求；1.检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；2.检杳并确认设备的安装符合生产要求、公川工程系统配套齐全且符合设计要求;—确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；—确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准；5安装A湿热灭菌柜4.6m制图人：FOF2湿热灭菌&5m2.5m干热灭菌柜传递窗口期;InstallationQualificationF0F2湿热灭菌柜安装确认InstallationQualificationInstallationQualifica

7、tion1文件资料下列文件资料齐全，并且符合GMP要求文件/资料存放地点釆购定单设备验收记录F0F2型湿热灭菌柜操作手册FOF2型湿热灭菌柜技术手册F0F2型湿热灭菌柜操作程序FOF2型湿热灭菌柜淸洁程序FOF2型湿热灭菌柜维修保养程序验证结果执行人：复核人：日期：日期：2主机安装1.检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：2.确认机器无外观缺陷和损坏结果：3.确认主机已安装稳固结果：4.确认设备安装位置有充分的冋转空间和维修空间结果:InstallationQualiilcalion1.确认设备与界面安装的

8、密封性符合耍求结果：2.确认设备的设计制造符合合同耍求结果:3.确认设备安装的空间符合GMP耍求结果：4.确认设备的安装符合国家有关压力容器的安装耍求执行人：日期:复核人：日期:InstallationQualification3辅助设备的安装2.确认主控柜与主机连线正确结果：3.确认圧缩空气系统与主机连接止确且运行正常结果:4.确认真空系统与主机连接止确且运行止常结果:执行人：日期:复核人：日期：