湿热灭菌柜的验证方法.docx

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1、湿热灭菌柜灭菌的原理是通过饱和水蒸气、沸水或流通蒸汽进行灭菌，由于前者潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中常用的灭菌方法。在使用湿热灭菌柜前，我们首先需要确定自己手头的湿热灭菌柜的质量安全性，这需要我们提前对其进行一次验证检测。也就是湿热灭菌柜验证检测。进行一次专业的湿热灭菌柜验证检测，需要准备很多设备。其中主要的仪器包括了这些：ATI气溶胶光度计和发生器、64路温度验证系统、现场计量炉、臭氧浓度检测仪、大流量粒子计数器、Dragger压缩空气检测仪、TSI风量罩、气流流型检测仪等大中型检测

2、仪器。其具体的检测方法有这些：1)温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。2）空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。将腔内按三个方向分别切为4个平面，

3、其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。②程序运行按预定的灭菌程序如℃×min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。③结果评价“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。温度均匀度：每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标

4、注的设计要求）。3)满载热穿透试验①探头校正：同上。②物品装载一般选择至多可装载的量。如果可能，应选择包装至大装载方式在内的灭菌实践中使用各种装载方式反复进行，每种装载方式至少应进行3次重复性试验，以确保试验的准确性。③探头布置将经过校验的16个温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。④程序运行按预定的灭菌程序如℃×min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌

5、、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。结果评价：“冷点”确定：试验中，标准探头得的温度至低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。空载热分布试验和装载热分布试验测得的“冷点”位置可能不同，分别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。温度均匀度：灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。4)生物指示剂试验①灭菌物品的装载方式一般为至大负载，但是如果在实际生产中也采用在至小负载的情况下灭菌的工艺过程，则应包括至小负载。②标准探头和

6、生物指示剂的布置选用16支湿热探头，编好号，插在待灭菌的产品中，并在这些插有探头的产品中加入或捆绑适当的生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌。然后将它们放在下述位置。由热穿透试验确定的冷点位置（至少1支）；由热穿透试验确定的热点位置（1支）；灭菌柜温度控制探头附近（1支）；其它位置平均分配。③试验运行按预定的灭菌程序如℃×min进行灭菌，运行过程中T9温度验证系统会自动记录各测点温度并计算F0值。注：灭菌产品每一装载方式的热穿透和生物指示剂试验至少应连续进行3次。④微生物培养将样品编好号，按温度探头分布图放入灭菌柜腔内。同满载热穿透同时进行。灭菌后的生物指示

7、剂置50℃～60℃培养24h～48h另取一支做为阳性对照。⑤结果评价每种装载方式下，实验结果达到至冷点灭菌物品的F0值不小于该灭菌程序的设定值（一般情况下F0≥12）；阳性对照培养24小时，应由紫色变为黄色可判为指示剂有效，否则试验无效；三组共48支灭菌后生物指示剂应全部保持紫色为灭菌合格，若有紫色变黄色为灭菌不合格。“紫色”表示指示管显示阴性；“黄色”表示指示管显示阳性。杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构，具有独立法人地位和第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。该公司目前是一家净化检测项目齐全的检测机构。

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