工艺用水系统

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1、工艺用水系统验证方案方細制人：编制FM年月F1方案会签人：会签日期：年月曰方案批｝隹人批准□期：年月曰目录1•纯狀2他K的要求：21.2纯彳21.3極设备组合的删原则21.4纯化水处理系统流程图22•设情况22.1雌22.2设情况32[主I2』IJAI_[JI,—亠亠亠■亠■亠——亠亠■—・a■—.■——・a■—.■——・a■—.■——・a■—.■——・a■/■■L^JL^mJ・・W・—・・—■・■・■・■—■・■・■■*■・■・■・■—■・■・■・■—■・■・■■*■・■・■・■—■・■・■・■—■・■・■■

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3、••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••^7.1RWU.57.2$»认67.3运行触97.4性能确认（系统监测）107.5纯化水口常监测11o[1p*『I■U°laA^nJ"■v▼▼▼▼▼■■匕▼▼▼▼▼▼▼▼■■匕▼▼▼▼▼▼▼▼■▼▼▼▼▼■▼▼▼▼▼■▼▼▼▼▼■▼▼▼▼▼▼Q贻TP醐平宙11^•^CickLUJJKI^■pXX.XXXX.gXX.ggXX.XXXX.gXX.ggXX.XgXX.XXX.ggXX.XgXX.XXX.ggXX.XgXX.XX

4、X.ggXX.XXXX.XXX.gg.JLJL9.1文侑匚前fl审孔匕129.2転蹿杲的评审129.3验证证书129.4文竹执行12■■

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7、■4・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・10.1文件卿当1210.2文件使用1210.3文件保存期限12—1211附件1〜53JLJL・「JJ

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9、XW•xx・xxxx・xxx・xxxx・x1•纯化水系统描述:1.1法规对纯化水的基本要求:根据SDA颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸憎法、离子交廊去、反渗透法或其它

10、适宜的方法W至咿:药用的水，不含任何附加剂。”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配^能防止妞物的滋生和污染。储WWWW用料应对、耐腐蚀。馳的设计和姥应®轴旳、盲管。储罐和锻要聪満先、躺周期。”GMP（1998修订）附京总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须锄舌工艺用水系统”。《中国药典》（2005W）“纯他K为Wfl力崇熾去、离子懑法、反渗囲域K它适宜盼法需恪白饰诙用水。英质S应符合《屮国药典》二部纯化和页卜的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节

11、，防止微生物污染。”1.2纯似如哄雌纯化水制备系统没冇种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第--步，前妲里（予观理）去除尿砌、冇机物、胶体、细菌等杂质并脱使水的測变降到1度以下；第K是脫盐，去除水中以离子存在的无机物、二M化碳和氧气第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核1.3系统设备组合的选择原则：满删他K质量耍求；满足制冰效率耍求；尽量减少能耗；方便维㈱管理。1.4纯他mtl磁淤灌图（巾希哟公司和纯化水设备制堆商根据实际绘制）2•设情况2.1概述本厂纯化水系统由等部分»用

12、于生产符合药典标准规定的般用纯化水。。酚切翌確辆圏迥悔鄭細浪囱师剂響毀诵潮测7滋凰抽I如阳腐WWW耶遥阴*刑皈』帀丄川呈肠汾囱隔旦啓錯帥K®毎蚩31阿煎调目3W況翊购珈磁〉丹彫沁她网铮阴逆蜩荻WWW:WBWWWSIW»充。涪WkiW^WW炖。换朋評WWZWIM*。W般WW刃WWWOW聊邮皆@舸：1应IT:国耶・£動:聘沁:Y»軸:wr渺柯由一：西亚易嘶回#工迪」#工LI瀝陶%RW:暗口」出谱」滴:各債爰:纟壷:澀代親着轉舉叫帰舷乙z嘟fl瞬胡乙£9°oww卿蜩吐養邮跚也’御31翎械:齡殒幅王【£9TWKWfM?

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