工艺用水系统确认方案

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1、目录一、确认方案1.概述2.再确认目的3.确认范围4确认计划与人员职责5.工艺用水质量标准6.确认所需文件检查及相关人员资格鉴定7.确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.2运行确认(OQ)7.3性能确认(PQ)8.再确认周期附件1县疾病预防控制中心饮用水检测报告附件2工艺用水系统再确认所需文件保存检查表附件3制水工和机修工上岗培训记录附件4工艺用水系统管路、阀门材质加工情况附件5管线、阀门完好性确认表附件6工艺用水系统管道试压记录附录7管路坡度的测量和试验附件8关键性仪表情况附件9石英砂过滤器

2、、活性碳过滤器完好性确认表附件10反渗透系统确认表附件11水泵运转完好性确认表附件12超滤过滤器完好性确认表附件13多效蒸馏水器完好性确认表附件14工艺用水系统贮罐完好性确认表附件15去离子装置完好性确认表附件16纯化水水质的预先测试分析记录附件17注射用水水质的预先测试分析记录附件18工艺用水用量分析报告附件19各取样点检测记录附件20纯化水性能确认记录附件21注射用水性能确认记录附件22工艺用水贮罐及输水管道清洗、消毒记录二、确认结果分析及评价三、确认证书1.概述1.1我公司的工艺用水按水质

3、分为饮用水、纯化水和注射用水，制水系统由石英砂过滤器、活性碳过滤器、反渗透装置、去离子装置、超滤装置、塔式蒸馏水器、贮罐及输水管道等组成，由杭州阿里山净化水厂等提供设备，生产能力为纯化水2T/h、注射用水200Kg/h。1.2工艺流程图自来水→原水泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→高压泵→反渗透装置→预处理饮用水贮罐→输送泵→阳离子床→阴离子床1→阴离子床2→混合床→超滤装置→塔式蒸馏水器→注射用水贮罐→输送泵→0.45µm微孔膜→用水点↓高压泵→纯化水贮罐→用水点1.3用途饮用水用于工位器具初洗

4、及注塑机冷却等；纯化水用于零配件、工位器具、储水器、洁净室、工作台面的清洗及拉管过程的冷却水和配制消毒液试剂等；注射用水用于零配件末道、注射用水储水器清洗及检漏。2.再确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行,其系统的稳定性、均一性，对生产工艺的适应性以及设备各项性能指标仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，以保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行再确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。3.确认范围本确

5、认方案适用于我公司工艺用水系统的再确认。3.1检查确认本系统安装是否符合设计及生产工艺要求。3.2检查资料和文件是否完整无缺并符合设备档案规定。3.4检查确认操作及维修人员是否经过培训。3.5检查并确认本系统运行性能，观察运行情况及产量是否达到要求，水质是否符合中国药典2010年版规定标准（理化指标和微生物指标）。4.确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。4.1确认计划：工艺用水系统计划于2010年8

6、月确认结束。4.2确认工作小组人员职责：小组职务岗位责任组长品质部经理提出再确认时间，编制确认方案、组织实施副组长品质部副经理负责现场实施、实施现场监控、复核组员品质部经理助理参与方案的实施组员生产部经理参与方案的实施组员技术部经理参与方案的实施组员化验员实施取样、检验操作组员机修工参与安装、实施维修操作组员制水工参与安装、按本方案实施操作5.工艺用水质量标准5.1饮用水标准依据：GB5749-2006生活饮用水卫生标准检测项目饮用水质量标准色度水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它

7、异色。浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。pH值应为6.5～8.5臭和味不得有异臭、异味。总硬度总硬度（以CaCO3计)，不得过450mg/L。氯化物不得过250mg/L。肉眼可见物不得含有肉眼可见物。微生物限度细菌总数≤100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出。饮用水是由县政网管提供，由疾病控制中心检测合格，见附件1。5.2纯化水、注射用水标准依据：《中国药典》2010版二部检测项目纯化水水质标准注射用水水质标准性状无色澄明液体，无臭无味。无色澄明液体，无臭无味酸碱度加甲基红指示

8、剂不得显红色。加溴麝香草酚蓝指示剂不得显蓝色。PH应为5.0～7.0氯化物、硫酸盐与钙盐按《中国药典》2010版检测不得发生浑浊。按《中国药典》2010版检测不发生浑浊。硝酸盐与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）与标准销酸盐溶液比较，不得更深（0.000006%）亚硝酸盐与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）与标准亚硝酸盐溶液比较,不得更深（0.000002%）氨与对照液比较不得更深（0.00003%）与对照液比较不得更深（0.00002%）电导率符合附录VIII