关于医疗器械工艺用水系统确认的研究.pdf

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1、医疗器械导航关于医疗器械工艺用水系统确认的研究北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心（100061）王辉巩玉香摘要：目目的能够对工艺用水系统的确认的氧量（COD）反映这类物质在水中的相对工艺用水系统的关键性能和管道系统的安工作给出指导，为监管人员、生产企业提含量；悬浮颗粒主要以泥沙、尘埃、微生装，用来证明设备已被正确安装和计量。供工艺用水系统确认方面的参考。方方法法物、胶化颗粒、有机物等为主，用颗粒计一般情况下应包含以下因素：①工艺用水对医疗器械生产企业的工艺用水系统的确数器反映这类杂质在水中的含量；微生物系统所处的

2、环境是清洁的。②工艺用水系认工作进行了探讨研究，给出了工艺用水则包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热统的相关图纸及附件资料，一般应包括设系统的安装确认、运行确认和性能确认的原等。工艺用水的制备方法有树脂离子交备的使用维护手册、制水工艺流程图、设过程、项目、方法和记录等方面的要求及换法、蒸馏冷凝法、电渗析法、反渗透法备的平面布置图、电控系统原理图、电气建议。结结果与结论工艺用水广泛应用于果与结论（RO）、反渗透+电去离子（EDI）法、接线图、管线走向图、取样点和用水点分医疗器械的生产过程中，涉及产品配制、超滤法等。工艺用水

3、系统应能够持续、稳布图等。③核对制水工艺流程，确定各个产品清洗、洁净服清洗、工位器具清洗、定的生产出符合标准要求、适合产品需求部件、仪表和管路安装与相关图纸的一致环境清洁等，密切关系着医疗器械产品的的工艺用水，这主要取决于科学的设计、性，重点关注各个部件和仪表的位置、标质量。规范的安装、有效的确认、正确的使用维识、流向和取样点等内容。④核对相关设关键词：医疗器械；工艺用水；确认护等几个方面。备和部件的清单，检查其已经正确安装，中图分类号：R19文献标识码：A基于产品和生产需求的工艺用水系统应注意容器内部的设备，如呼吸器

4、滤芯文章编号：1005-8257（2013）09-0004-02的设计确认是确认工作的前提和基础，本等。⑤核对制水设备的电源连接和安全措工艺用水广泛应用于医疗器械的生检查指南未涉及工艺用水系统设计确认的施正常，如安全阀、压力容器、电气安全产过程中，根据不同的工序及质量要求，内容，但生产企业在工艺用水系统安装、等。⑥核对相关监测用检测仪表的清单，所用的不同要求的水的总称。工艺用水按试运行和验证之前应充分确认该系统的设包括流量计、压力表、电导率仪、总有机照不同质量标准可分为饮用水、纯化水、计是科学的、适宜的。建议企业根据产

5、品碳检测仪等；对于关键的在线检测仪表，注射用水和灭菌注射用水。饮用水是指供风险、水质要求、用水量、工艺布局等，如电导率仪和总有机碳检测仪，建议企业人生活的饮水和生活用水，应符合《生活对工艺用水系统进行充分的设计确认。应进行计量或采用内部校准等方法确保仪[1]饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。2工艺用水系统确认工作小组表的准确性。鉴于工艺用水的制备属于特纯化水、注射用水和灭菌注射用水应符合工作小组的成员一般应包括产品研发殊过程，而水质全项目检测有滞后性，工[2]《中国药典》规定，此外，医疗器械行及工艺设计人员、

6、生产人员、制水设备操艺用水系统的在线监测仪表对水质的监测业使用分析实验室用水时，应符合《分析作维护人员、工艺用水质量控制和检测人起到了重要作用。对在线监测设备的计量实验室用水用水规格和试验方法》（GB/员、工艺用水系统的供应商等。检定存在一定的实际困难，但企业应尽量[3]T6682-2008）。工艺用水设备的供应商是工艺系统确对相关仪表特别是关键仪表进行计量或内1工艺用水系统确认概述认的重要组成，这一点生产企业在确认工部校准，并在设备的采购安装和维修换件水中需要去除的物质包括电解质、作中容易忽视。在确认过程中关于图纸、

7、时考虑仪表的计量检定问题。⑦确认控制颗粒、有机物、微生物。其中电解质以各管道的安装焊接、管道仪表的证明、运行系统的硬件已正确安装，软件可正常运类可溶性无机物、有机物离子状态存在于参数的确认、工艺文件操作指南的编写等行。⑧核对工艺用水系统中与水直接接触水中，因具有导电性，可通过测量水的电工作均需要供应商的参与。部分的部件和管道的相关材质证明，应符导率反映这类电解质在水中的含量；溶解工作小组应确认工艺用水系统需求和合相关标准的要求。⑨确认管道焊接符合气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、相关技术要求，制定确认

8、方案，按方案完相关标准要求，可核对焊接者的资质、相N2等；有机酸、有机金属化合物等有机物成确认工作并形成确认记录和确认报告。关焊接记录等，应关注焊接接缝的方式。在水中常以阴性或中性状态存在，分子3工艺用水系统的安装确认（IQ）⑩确认静压力试验合格，核对试验记录。量大，通常用总有机碳（TOC）和化学耗安装确认旨在通过客观的证据，确定