注射用水系统dq确认方案

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1、确认方案确认编号：QR-III-106-A确认名称：注射用水系统设计确认（DQ）三车间2013年3月注射用水系统设计确认方案审批表项目单位姓名（签名）日期起草人质量部年月FI审核人质量部年月FI工程部年刀日三车间年月FI生产部年月FI批准人生产负责人年刀日质量负责人年月FI目录1.概述1・1确认目的1.2确认范围2.相关参考文件3.确认小组成员与职责3.1成员3.2职责4.确认人员培训5.系统描述5.1概述5.2设计制水流程如6.DQ实施6.1设计文件确认6.2注射用水系统生产工艺的确认6.3厂房设施、公用系统及安全相关要

2、求的确认6.4注射用水系统的确认7.确认人员签名&最终结论1.概述1.1目的：木设计确认是为了确认和和制药有限责任公司三车间注射用水系统设计符合2010版GMP要求和客户的要求。1.2范围:木设计确认适用于和和制药有限责任公司小容量注射剂三车间注射用水系统。1.3确认时间：2013年03月23日至2013年03月25日。2.相关参考文件序号文件名称1・《屮国药典》2010版2.药品牛产质量管理规范（2010年版）3.药品生产质量管理规范实施指南4.注射用水系统URS及供应商响应3.确认小组成员与职责3.1成员注射用水系统的

3、确认由质量部、工程部、牛产部、三车间等部门组织有关人员参加组成确认小组，各部门应按照确认计划进行确认工作，各负其责。组长：滕学厚副组长：侯念磊组员：张玉浩、许祚芝、刘庆和、赵先亮、吴克明、彭丽、高秋霞3.2职责3.2.1质量部:（1）开展设计确认（DQ）工作，并参与编写DQ文件；（2）收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；（3）组织注射用水水系统DQ工作；审核和批准DQ文件；（4）审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。3.2.2工程部和三车间职责：(1)开展设计确认(DQ)工作；(2)收集设备或系

4、统的数据并填写在DQ文件中；(3)记录在DQ过程中发生的偏差；(4)针对偏差提出解决方案；(5)提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；(6)生产部职责：审核DQ文件、审核DQ过程中发牛的偏差3.确认人员培训参与确认的相关人员应经过培训，了解确认目的，熟悉确认内容，明确确认要点。所有培训都应记录备案(附件1)。4.1培训内容：《注射用水系统设计确认方案》；4.2培训时间：2013年03月21日;4.3培训人员：确认小组成员；4.4培训要求：了解确认目的，熟悉确认原理，明确确认要点。4.5培训结果：(合格/不合格

5、)检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日4.系统描述：5.1概述：该注射用水系统位于和和制药有限责任公司三车间注射用水室，制备的注射用水主要用于车间4条牛产线配制药液的原料水、安甑瓶最后一次清洗水、各操作间(配药、冲洗、灌封等)按工艺要求的工器具清洗水以及配药、灌装系统的在线清洗水。本注射用水系统设计2台蒸憾水机，单台在工业蒸汽为0.3Mpa工况下最小产能可达5T/h,满足生产要求。5.2设计制水流程如下：工业蒸汽I纯化水->多级泵一冷凝器〜预热器->一效蒸发器依次二效、三效、四效、五效、末效蒸发器I!III1冷

6、凝水排出；各使用点一注射用水储罐一冷凝水混合6.DQ实施6.1设计文件确认设计文件确认供应商设计文件存档位置是否存档注射用水制备系统图是口否口电路控制线路图是口否口注射用水使用系统图是口否口6.2注射用水系统生产工艺的确认注射用水制水、用水系统生产工艺的确认项S用户需求设计内容是否符合生产工艺的确认“注射用水制备系统图”是否符合2010版GMP和生产工艺要求。是口否口“注射用水使用系统图”是否符合2010版GMP和生产工艺要求。是口否口木系统包括2台蒸憾水机，单台在工业蒸汽为0.3Mpa工况下最小产能应为5T/ho是口否口

7、6.3厂房设施、公用系统及安全相关要求的确认厂房设施、公用系统要求及安全相关要求的确认项目用户需求设计内容是否符合公用系统要求及安全确认设备所需动力与厂房内预留电源相符，设备所需蒸汽压力与工业蒸汽压力相符。是口否口控制柜有良好接地保护，防止触电事故发生。是口否口6.4注射用水系统的确认注射用水系统的确认项目用户需求设计内容是否符合设备主体配置设备主要由蒸发器、预热器、高温冷凝器、低温冷凝器、冷凝器呼吸器等组成。是□否口结构：6效设计材质：筒体、管材为316L不锈钢，保温桶为304不锈钢。冷凝器呼吸器滤芯：5寸、0.22um

8、、聚四氟乙烯外売材质：316L是□否口注射用水储罐容积：5m3+3m3形式：立式圆筒压力容器材质：316L不锈钢数量：2台清洗球：316L不锈钢、承插连接；电加热呼吸器：10寸、0.22um疏水性聚四氟乙烯滤芯、316L滤壳呼吸器；低点排放：放水口应处于储罐最低点，能将水全部排出；带有保温层，保温层外应