gmp 纯化水系统设计确认方案---dq

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1、页码Page1/35题目Title纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem项目名称ProjectName:位置Location文件编号DocumentsNo.版本号EditionNo.副本编号CopyNo.·文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby项目组ProjectTeam设备工程师EquipmentEngineer项目组ProjectTeam仪表工程师InstrumentEngineer审核Revie

2、wedby项目组ProjectTeam项目经理ProjectManagerQAQA工程师QAEngineer批准Approvedby/质量副总经理QULeader·文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；·文件修订历史/RevisionHistory：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因页码Page35/35题目Title纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem文件编号DocumentsNo.版本号Edi

3、tionNo.目录0目的…………………………………………………………………………………3页1范围…………………………………………………………………………………3页2确认类别……………………………………………………………………………3页3职责…………………………………………………………………………………3页4设计依据……………………………………………………………………………4页5参考文件……………………………………………………………………………4页6系统描述……………………………………………………………………………5

4、页7设计说明……………………………………………………………………………6页9DQ实施…………………………………………………………………………….7页8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………

5、….9页8.6纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页8.11变更控制……………………………………………………………………......11页8.12附件清单……………

6、………………………………………………………......12页8.13最终结论……………………………………………………………………......12页9DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页页码Page35/35题目Title纯化水系统设计确认方案DesignQualificationProtocolofPuritywatersystem文件编号DocumentsNo.版本号EditionNo.0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。1范围本设计确认方案

7、适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。2确认类别确认原因确认类型X新设备单元X预确认维修、改造回顾性确认其他再确认3职责3.1QA部:3.1.1组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。3.2NTTC项目设备组:3.2.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；3.2.3记录在DQ过程中发生的偏差；3.2.4针对偏差提出解决方案。3.3NTTC项目工艺组职责:3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；3.3.2审核DQ

8、过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。3.4QC部：3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告；3.4.5拟定纯化水日常监测项目；3.4.6确定纯化水验证周期。页码Page35/35题目Titl