纯化水设计确认方案.doc

《纯化水设计确认方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、·文件审批/Authorised：/部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby庄河项目组ProjectTeam设备工程师EquipmentEngineer庄河项目组ProjectTeam仪表工程师InstrumentEngineer审核Reviewedby庄河项目组ProjectTeam项目经理ProjectManagerQAQA工程师QAEngineer批准Approvedby/质量副总经理QULeader·文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；·文件修订历史/RevisionHistory：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因目录0目的………………

2、…………………………………………………………………3页1范围…………………………………………………………………………………3页2确认类别……………………………………………………………………………3页3职责…………………………………………………………………………………3页4设计依据……………………………………………………………………………4页5参考文件……………………………………………………………………………4页6系统描述……………………………………………………………………………5页7设计说明……………………………………………………………………………6页9DQ实施…………………………………………

3、………………………………….7页8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页8.6纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页8.8纯化水系统自动控制单元…

4、…………………………………………………….11页8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页8.11变更控制……………………………………………………………………......11页8.12附件清单……………………………………………………………………......12页8.13最终结论……………………………………………………………………......12页9DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成

5、的设计进行确认。1范围本设计确认方案适用于大连凯飞精细化工有限公司NTTC工程纯化水系统。2确认类别确认原因确认类型X新设备单元X预确认维修、改造回顾性确认其他再确认0职责0.1QA部:0.1.1组织NTTC水系统DQ工作；审核和批准DQ文件。0.2NTTC项目设备组:0.2.1开展设计确认（DQ）工作，并最终编写DQ文件；0.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ文件中；0.2.3记录在DQ过程中发生的偏差；0.2.4针对偏差提出解决方案。0.3NTTC项目工艺组职责:0.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件；0.3.2审核DQ过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取

6、纠正行动。0.4QC部：0.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；0.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；0.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；0.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告；0.4.5拟定纯化水日常监测项目；0.4.6确定纯化水验证周期。0设计依据0.1原水水质：大连市开发区饮用水水质证书（一年四个季度）。0.2反渗透脱盐率：97%。0.3纯化水产量：0.3.1RO:2000L/h（25℃）；0.3.2EDI:1000L/h（25℃）。0.4出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。1参考文件1.1本设计确认参考了以

7、下标准和指南：1.1.1(SFDA)中国GMP（1998年修订版）；1.1.2(FDA)21CFRPart211，成品药的现行生产质量管理规范；1.1.3压力容器和特种设备中国国家制造标准；1.1.4中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准；1.1.5中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001；1.1.6中国药典；1.1.7美国药典USP。5.1.8ICHQ71.2国产设备的制造及材