纯化水验证方案设计.doc

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1、纯化水验证方案验证编号:V-052签名口期验证方案制定部门工程部:生产部:质控部:验证方案批准质控部经理:一、概述：水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有下料配方中均有所使用，也是大多数配方中的一种成份，一个药厂水质的好坏直接影响到药品质量。本公司根据原水水质、牛产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、一级反渗透、混床等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。基本情况：设备编号：设备名称：GMP纯化水机组型号：0.5T/H生产厂家：安装口期：2014年月口使用部门：工程部管理员：二、验证冃的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量

2、合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。三、验证范围：木验证方案适用于纯化水系统的验证。四、验证内容：1预确认：这套水处理系统主要由预过滤器、超滤、二级反渗透、紫外线等组成。系统流程框图如下：原水一石英砂过滤器一超滤一加药一中间水箱一精密过滤器I二级反渗透一中间水泵一中间水箱一一级反渗透一一级高压泵I精滤->紫外线杀菌->纯化水箱->循环泵II使用点使用点2安装确认：2.1安装确认所需文件资料：工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）安装确认所需资料及存放处表1资料名称要求存放处系统流程原理图、使用说明书审查、归档纯化水系统安

3、装调试记录审查、归档仪器、仪表检定记录及鉴定证书审查、归档设备及管道材质报告单审查、归档设备开箱验收单审查、归档2.2关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。2.3纯化水制备装置的安装确认：2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认，主要包括：机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、反渗透装置、水泵等。应检查的项目包括：2.3.1.1原水供应是否符合要求。评价标准：符合国家饮用水质量标准。2.3.1.2电气部分是否符合要求。评价标准：电源380V.50HZ,绝缘电阻＞1MQ并有良好接地。2.3.1.3管路

4、连接是否符合要求。评价标准：管道采取循环布置，并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度系统不得大于6倍管径。2.3.1.4仪表连接是否符合要求。评价标准：仪表连接正确、稳固、无松动。2.3.1.5各种过滤器的安装、连接是否符合要求。评价标准：多介质过滤器能自动反冲。纯化水罐上的过滤器用0.2疏水性的通气过滤器。以上项目安装情况检查记录于附件2。2.3.2管道分配系统的安装确认：管道分配系统的安装确认应包括以下工2.3.2.1管道、阀门材质及加工质量确认，评价标准：管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。阀门采用不锈钢球阀或卫生夹头连接。检查结果记录于附件3。2.3.2.

5、2管道连接确认。评价标准：管道采用热熔式氮弧焊接连接或者采用卫牛夹头连接。2.3.2.3管路试压确认。评价标准：用纯化水试压，实验压力为工作压力的1・5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。检查结果记录于附件4。2.3.2.4管道清洗、钝化、消莓：2.3.2.4.1纯化水预冲洗：在贮水罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。2.3.2.4.2碱液循环清洗：将氢氧化钠（化学纯）用热水（温度在70°C以上）配制成1%（W/V）的溶液，用水泵循环30分钟以上，然后排放碱液。2.3.2.4.3冲洗：将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放

6、时间不少于30min,直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。2.3.2.4.4钝化：用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49°C~52°C温度下循环60分钟后排放。2.3.2.4.5冲洗：用常温纯化水冲洗，直至进水、回水的屯阻率一致。2.3.2.4.6贮罐通气过滤器完整性试验：按过滤器完整性检测规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。试验结果记录于附件6。2.4仪器仪表校正：列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件7）。起草标准操作规程：纯化水系统操作规程、纯化水系统维护、保养

7、规程。3运行确认：系统运行要严格按照标准操作规程执行。3.1系统操作参数的检测：3.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性炭过滤器、软水器、反渗透等，检查指标包括屯压、屯流、供水压力等。评价标准：按设备说明书所规定的指标确认。3.1.2测定设备参数。通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。评价标准：对照设备技术设计参数来确认。3.1.3检查系统管路情况。评价标准：管路、阀门、密封圈等不得有