纯化水验证方案设计

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1、0.5T/二级反渗透纯水机、0.2T/注射用水机再确认方案单位：天津阳权医疗器械有限公司文件编号文件名称：0.5T/h二级反渗透纯化水机、0.2T/注射用水机再确认方案文件编号：起草人：起草日期：年月日审核人：审核口期：年月口批准人：批准FI期：年月H执行FI期：年月Fl颁发部门：质量保证部板本号分发号分发部门：质量保证部设备保障部生产部分发数量：111再确认方案会签单再确认工作领导小组审批表会签部门：会签日期质量保证部年月日生产部年月日设备保障部年月日审批意见：同意实施该方案。批准人：年月日目录1-引言1.1再确认

2、项口小组人员及责任1.2概述1.3再确认目的1.4再确认依据及采用文件1.5再确认所需仪器及设备2.运行确认2・1运行确认目的3.2运行确认项目4.3运行确认程序5.4仪器仪表工作状况控查3•性能确认3.1性能确认目的3.2性能确认方法3.3操作、清洗、装拆确认4.再确认周期5.结果评价及建议6.再确认记录样张7•再确认报告样张8.再确认证书9.再确认项目计划书10・再确认项目中请书1.引言1・1再确认项目小组人员及责任1.1.1再确认项目小组人员成员职务：姓名：所在部门组员杨帆设备保障部组员郭永清崔凯生产部组员周立

3、冬杨彦君卫烽程玉栋质量保证部1.1.2再确认项目小组责任:再确认项目小组郭永清：负责起草再确认方案、组织实施再确认方案。再确认项目小组组员：分别负责实施方案中的运行确认、性能确认。水质监测等具体工作。1.1.3再确认工作中各部门责任：再确认工作领导小组：参加验证方案的会签，终审和批准，参加验证各报告的审核批准。领导验证项目的实施与协调工作。对验证过程的技术和质量负责。设备保障部：参加验证方案与验证报告的会签，配合生产部完成验证工作。质量保证部：负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证过程的实施监控。

4、负责验证的协调工作。以保证本方案规定项目的顺利实验完成；负责建立验证档案。及时将批准的实施方案的验证资料收存归档。负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。起草有关检验规程和操作规程。生产部：组织实施验证方案、验证报告及会签；负责系统设备的正常运行并做好记录。负责收集各项验证记录，报验证工作领导小组；及负责生产环境的清洁处理。1.2概述1.2・1本系统设备通过多精砂，活性炭，精密过滤，及二级反渗透装置制得纯水，后再经多效蒸镭而得注射用水。1.2.2本系统设备是目前许多生产企业广泛采用得制水系统设备。主要由多精砂过滤器

5、、活性炭过滤器、精密过滤器、控制面板、水泵、增压泵、贮罐、紫外灯、微孔膜过滤器、多效蒸憾水机、输水管、阀门等组成。1.3验证目的1.3.1检查并确认系统设备能正常运行。1.3.2检查并确认所生产的纯化水、注射用水符合生产及GMP要求1.3.3检查并确认系统生产的水质达到设定的质量标准。1.4验证依据及釆用文件1.4.1生产质量管理规范1.4.2系统设备的档案1.4.3系统设备的标准操作规程1.4.4系统设备的标准清洁规程1.4.5系统设备的维护保养规程1.5验证所需的仪器及设备2运行确认2.1运行确认项目：2.2・1

6、检查系统各个设备运行情况符合耍求。2.2.1-1检查各个容器、管线、管件的密封情况与各泵的运行情况符合要求，无泄漏现象。2.2.1-2检查系统可实现自动控制。2.2.1-3检查各项技术指标符合要求。2.2.2检查水泵按规定方向运转。2.2.3检查阀门和控制装置工作正常。2.2.4仪器仪表工作状况检查。检查仪器、仪表工作情况是否正常。2.3运行确认程序（方法）1.3.1清洗干净所有贮罐。检查并确认无泄漏。1.3.2检查并确认所有水泵按规定方向运转。1.3.3检查原水及纯水箱液位控制功能正确。1.3.4检查砂滤器运行，冲

7、洗，反冲功能正常。1.3.5检查碳滤器运行，冲洗，反冲功能正常。1.3.6检查二级反渗透装置运行，功能符合要求。1.3.7检查纯化水输出系统运行，功能符合要求。1.3.8检查确认注射用水机及注射用水输出系统的功能符合耍求。检查记录样张附件53性能确认。3・1性能确认的目的。通过运行的完成并合格前提下，通过化验各单体设备进出口的水质确认本系统生产的水质及产量符合单体设备的工艺要求。2.2性能确认的方法：通过记录日常操作参数及按规定取样检验字据，确认其符合工艺设计要求。1.2.1检测并确认各单参数符合要求。1.2.2系统

8、检测三个星期持续使用情况并进行水质检验达到标准。1.2.3操作、清洗、装拆、情况测试。简单方便易于装、拆。检查记录样张见附件6、7、8、9、102.验证周期2.1系统新建成或改建后必需验证。2.2正常运作后，若较长时间停用，在正式生产前三个星期前开启系统，并做三个星期的监控。3.结果评价及建议：验证工作领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结