纯化水确认报告

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1、(亍.安徽贝克生物制药有限公司―AnhuiBiochemBio-PharmaceuticalCo.,Ltd文怙题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第1页共31页纯化水系统确认报告VA-PL/RP-EQ-006(2013)1验证目的及内容32概述33验证范围64职责确认65验证记录66验证进度计划197偏差处理198变更控制199确认结果1910确认评价及建议.1911确认结果的批准2012再确认情况的说明2013附件2014历史和修订记载301确认的目的及内容1.1确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设

2、计规格进行了正确安装，其运行情况符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。纯化水水质符合屮国药典要求。1.2确认内容1.2.1确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。2概述2.1简述本公司纯化水的原水为合肥市自來水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国《生活饮用水卫生标准》。整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活

3、性炭过滤器，精密过滤器，高压泵、二级反渗透系统、屮间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外线灭菌器送入各用水点。纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型空气过滤器。供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/ho原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。2013年06月10B-06月15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现在的纯化水分

4、配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。因改造仅将分配系统中的软胶囊管路断开，没有涉及纯化水制水管道和口服固体制剂车间管道的改动，因此木次确认仅对改造部分管路的安装进行确认，纯化水系统性能进行确认。确认公司纯化水系统性能的稳定性和可靠性，其生产出的纯化水是符合标准的产品。主要作为制剂生产的工艺用水、设备的清洗用水。2.2系统特点和主要技术参数：1.2.1木系统具有以下儿个特点：----整套系统设备配置符合GMP要求。--一本系统设有门动和手动控制系统，可保证系统稳定地运行。——木系统的控制系统采用RRW-4B可编程控制器控制。所有制水流程中的流量、压

5、力、电导率等都可显示或在线监测。2.2.2木系统主要技术参数：本系统纯化水产量：4.OT/h级反渗透出水电导率：W20us/cm二级反渗透出水电导率：W2.0us/cm2.3纯化水制备系统工艺流程图，见附件1。各个制备装置功能描述如下：2.3.1原水箱：原水箱进入界区，为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统的供水稳定性，同吋也保护了各设备性能的长期稳定性，原水箱配置圆浮球阀，当水位达到高水位吋，关闭进水阀。2.3.2原水泵：根据预处理设备设计压力，以及高压泵压力不能小于0.7Kgf/cni2来确定原水泵的工作点。本系统采用丹麦格兰富品牌多级离心泵，

6、泵相应设置高过热保护器，压力控制器，出现故障的泵设有自动报警系统。2.3.3砂滤：由于饮用水水质浊度的情况，原水屮通常含冇颗粒很细的尘土、腐值质、淀粉、纤维素及菌、藻等微生物，这些杂质与水形成胶体状态的胶体微粒，在砂滤中所有的滤料采用石英砂，把原水中絮状杂质（主要为有腐值质和粘土类无机化和物）去除，使水浊度小于1NTU,系统可以实现反冲冼。2.3.4炭滤：活性炭过滤器主要冇两个功能（1）吸附水中部分有机物，吸附率为60%左右；（2）吸附水屮的余氯，另外还能除去水屮的臭味，色度，以及残留的浊度，经处理后的水屮余氯含量〈0.lmg/1.,系统可以实现反冲洗，2.

7、3.5精密过滤器、保安过滤器：精过滤、保安过滤分别由溶喷式5-10um和l-5um的PP膜来实现，它是原水进入反渗透膜前的最后一道处理工艺，其作用是防止上道工序有泄漏，将部分微粒渗入到反渗透膜，使膜阻塞。2.3.6阻垢加药系统：反渗透膜组件使用时间较长时，受到一定的污染，如无机物污垢堵塞，微生物繁殖滋生等。根据水质状况，通过加入阻垢剂与盐酸进行调节。2.3.7二级反渗透主机：木系统包括一级，二级反渗透膜,高压泵，中间水箱；反渗透系统的主耍部分是R0膜组件，采用的R0膜组件为美国海德能公司产的组件，由丁•反渗透出水偏酸性,金属膜壳会采用美国C0DELTNE公司

8、的FRP制品，本逆渗透主机设计为逆渗透水温为25°C