纯化水计算机系统确认文件

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1、计算机系统确认草案ComputertSystemQualificationProtocol纯化水制备、储存与分配计算机系统安装/运行确认InstallationandOperationQualificationforComputerSystemofthePurifiedWater(5000L/H)Generationstorageanddistribution审核及批准ReviewandApproval部门/Department姓名1Name签名与LI期/Signature&Date工程部EMDep

2、t.牛产部ProductionDept.质量控制部QC验证部ValidationDept.目录CONTENT背景介绍BACKGROUND3目的PURPOSE3范围SCOPE4职责RESPONSIBILITIES5自控系统描述AUTOMATIONSYSTEMDESCRIPTION5确认项目及结论VERIFICATIONITEMSANDRESULT5变更和偏差处理CHANGECONTROLANDDEVIATIONHANDLING7培训TRAINING7验证结论VALIDATIONCONCLUSION7文

3、件附件歹U表APPENDIXLISTTODOCUMENT7文件变更控制VERSIONCHANGEHISTORY版号修订章节修订筒述VersionNo.UpdatedSectionRoversioIIDose「io竹oII01无新文件。NANewversion.3of321.1项目背景Projectbackground根据集团公司的发展战略，在杯杆新建三分公司，用于生产固体制剂，根据该项目的要求，新购了一套由上海奥星制药技术装备有限公司生产的5吨/小时纯化水系统。1.2涉及该设备的验证文件Relate

4、dvalidationdocument文件名称内容状态存放位置URS-PurifiedWaterSystemforTheThirdBranch-001ver02设备用户需求已批准文控中心GMPRA-3S/U/R-001ver01GMP纯化水系统风险分析已批准文控屮心DQR-3S/U/Z01,3S/U/R-001ver01纯化水预处理系统设计确认报告已批准文控中心FATR-3S/U/Z01,3S/U/R-001ver01纯化水预处理系统设备接收报告已批准文控中心IQP-3S/U/R-001ver01纯

5、化水制备、储存与分配安装确认草案已批准文控中心IQP-3S/U/Z01-001ver01水预处理制备装置安装确认已批准文控中心0QP-3S/U/Z01-001ver01水预处理系统运行确认已批准文控中心CSV/IQ/0QP-3S/U/Z01-001ver01纯水预处理系统计算机安装及运行确认已批准文控屮心备注：在设计阶段纯化水系统（包括预处理/制备/储存/分配）的设备位号是3S/U/R,为了更详细的区分设备,现将纯化水预处理系统更新为3S/U/Z01，纯化水制备/储存/分配的设备位号改为3S/U/R

6、01o2.目的Purpose根据计算机系统确认管理程序SMP-VMP002要求，同时参考设备制造商提供的技术资料对三分公司的纯化水制备、储存与分配单元的自控系统进行安装及运行确认。文件化地证明自控系统安装及运行符合URS、GMP要求，并满足设备制造商设备说明书标准。3.范围Scope3.1・风险评估Riskassessment纯化水系统的制备、储存、分配系统运行和水质的检测为口动化控制。＞该纯化水制备、储存与分配自控系统风险分析详见GMPRA-3S/U/R-001ver01,其中涉及在CSVIQ/0

7、Q阶段确认的内容应在本次验证屮了以确认（此处只涉及纯化水制备、储存与分配自控系统）＞制备系统有2个液位传感器（软化水罐和纯化水罐）、压力变送器（3个）、电导率仪、1个液位开关（加药箱1个）控制系统的正常运行，如果这些控制点程序设置不正确，将导致设备不能止常运行。在0Q中应对以上仪器参数的设置及超限报警功能进行测试。＞PLC编程不止确会导致功能逻辑错误（如活性炭过滤器不能按规定的时间反洗），在IQ阶段应检查PLC编程工具和HMI的编程工具，在0Q阶段对白控功能——进行检查。＞电导率仪和T0C仪检测水质

8、，如果其在线报警功能不正常，会导致产出不合格的水。在0Q时检查报警功能及其报警参数设置。＞纯化水制备、储存/分配系统在制水间可以在各自的人机界面实现监测与操作的本地控制（制备HMI•….SIMATICTP-277B10储存/分配系统HMI“…MP27710”）；同时也通过控制室的上位工控机及显示器使用西门子Wincc7.0实现对制备、储存及分配系统监测与操作的远程控制。人机界而显示的不正确，会导致系统监测及操作控制的异常，在0Q阶段进行触摸屏及上位机人机界面的测试。