工艺用水系统2016.3.24

《工艺用水系统2016.3.24》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2021/7/2412021/7/24北京李宏业136011192401工艺用水系统风险管理主讲人：李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理南通海发水处理工程有限公司总工程师全国医药技术市场协会全国医药教育协会讲师天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师2021/7/242Water概述今天，水系统为什么这样重要?FDA记录问题的65％与水有关；水系统在过去的药厂设计中重视不够；对医药工业的工艺用水系统研究不够；2021/7/243水中需除去的物质①电解质②颗粒③有机物④微生物1.电解质各类可溶性无机物、有机物以

2、离子状态在水中；由于具有导电性，可通过测量水的电导率反映这类电解质在水中的含量；2021/7/244理想的纯化水（不含杂质）在25℃下的电阻率为18.2兆欧.厘米（电导率0.055µS/cm)；水的电导率随温度变化，温度越高，电导率越大。2.溶解气体水中的溶解气体包括CO2、CO、H2S、Cl2、O2、CH4、N2等，通常用气相或液相色谱仪测定其含量；2021/7/2453.有机物有机酸、有机金属化合物等在水中常以阴性或中性状态存在，分子量大，通常用总有机炭（TOC)和化学耗氧量(COD)反映这类物资在水中相对含量；4.悬浮颗粒泥沙、尘埃、微生物、胶化颗粒、有机物等，用颗

3、粒计数器反映这类杂质在水中的含量；5.微生物包括细菌、浮游生物、藻类、病毒、热原等。2021/7/2462021/7/24工艺用水系统－概述工艺用水分类饮用水（符合环境卫生要求，无大肠杆菌，菌落数＜500CFU/ml）软化水（符合饮用水要求，出水硬度＜3PPm）纯化水（既符合饮用水的要求，又符合药典指标要求;菌落数＜100CFU/ml）注射用水（符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml）62021/7/247工艺用水系统－概述原水深井水--通过深井开采的水自来水--城市自来水公司提供的水饮用水2021/7/2472021/7/248工艺用水系统－概述饮用水管理饮用水

4、的标准符合WHO、ISO或国家标准储水池定期清洗，清洗要有卫生防疫部门的认可有储水池就要有二次供水水质监测报告储水池的人孔、维修孔必须密闭并且加锁加氯杀菌（国标总氯»0.05)自来水泵定期切换2021/7/2482021/7/249原水、自来水及饮用水的风险点井水及自来水的日常检测井水及自来水的第三方检验水池、水罐密闭加锁，不可随意打开二次供水加氯弄清原水、自来水及饮用水的关系2021/7/249北京李宏业136011192402021/7/24102021/7/24工艺用水系统验证－概述饮用水的处理软化去离子去除颗粒物除菌处理102021/7/24112021/7/24

5、11处理技术悬浮物有机物离子微粒微生物热原凝聚沉淀+++砂过滤+++活性炭吸附++筒式过滤++++++反渗透（RO）++++++++++++++++++离子交换++++紫外线杀菌+++++膜过滤（MF）+++++++超过滤（UF）++++多效蒸馏+++++++工艺用水处理技术2021/7/2412软化水管理软化前处理--沙滤,多项介质过滤取决于SDI的数值--除氯-活性碳法-化学方法(NaHSO3)软化水的标准软化管理要求--00ppm----2ppm--硬度计定期校正--软化器要定期切换--操作、切换要有记录（设备日志）软化后要考虑系统循环2021/7/24122021

6、/7/2413软化过程的风险点弄清水的污染指数SDI根据SDI确定预过滤，沙滤、多相解质等除氯的方式--化学除氯（NaHSO3的流量、液位控制）--有机碳过滤器的热水消毒硬度测试--硬度计按时校验--络合滴定液的效期软化器（附图一、二）--手动切换填写设备日志--串联式软化器2021/7/24132021/7/2414全自动串联式软化器（图一）2021/7/2415阳离子软化器（串联）（图二）2021/7/24162021/7/24工艺用水系统验证－概述纯化水以饮用水为水源应符合药典标准化学微生物防止再污染防止微生物繁殖162021/7/24172021/7/24工艺用水

7、系统验证－概述纯化水处理离子交换超滤反渗透（附图三）电渗析蒸馏（附图四）172021/7/2418反渗透设备（图三）2021/7/2419多效蒸馏水机（图四）2021/7/24202021/7/24工艺用水系统验证－概述注射用水以饮用水或纯化水为水源制备欧洲药典和中国药典要求用蒸馏法制备美国药典中可使用反渗透及蒸馏法202021/7/24212021/7/2421工艺用水系统验证－概述水质类型用途水质要求饮用水①制备纯化水的水源②非无菌原料药最终精制前所有中间体的生产、培养基配制③设备、容器的初洗应符合生活饮用水标准纯化水①制