工艺用水系统的验证文件

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3、认4.1运行前的检查4.2试运行5.性能确认5.1目的5.2认可的质量标准或依据5.3检验仪器校检检查5.4取样时间及频率5.5检验结果5.6检测结果的统计、分析与评估6.验证周期......内容结构完整...学习分享word...文件格式精美整理版......1.1验证方案审批表验证方案审批表题目工艺用水系统验证方案编号验证时间实施部门方案起草人方案审核部门审核意见审核人签字生产技术部生产车间QAQC设备动力室方案批准批准意见批准人签字生产技术部部长质量保证部部长......内容结构完整...学习分享word...文件格式精美整理版......1.2验证小组成员表成员职务签名

4、日期组长车间主任年月日组员车间工艺员年月日QA检查员年月日QC化验员年月日设备动力室年月日1.3各部门职责1.3.1生产车间——负责验证方案的实施。——负责设备的操作、清洁。——负责操作间的清场、清洁和消毒。1.3.2QA部门——负责取样。——负责收集验证试验记录，并对试验结果分析。——负责起草验证报告。1.3.3QC部门——负责对样品的检验。1.3.4设备动力室——负责仪器、仪表、量具的校正工作。——负责设备的维护保养。......内容结构完整...学习分享word...文件格式精美整理版......2.概述：纯化水系统由机械过滤器、软化器、活性碳过滤器、紫外灭菌器、加热器、

5、二级反渗透及清洗系统、原水箱、纯化水贮罐等及管道系统组成。注射用水系统由列管五效蒸馏水机、注射用水贮罐等及管道系统组成。系统运行目的是生产出纯化水、注射用水以供生产需要。纯化水是供十万级洁净区生产和清洁及制备注射用水的原料水。注射用水是作为万级洁净区最终清洗水及水针剂制药辅料供生产使用，因此系统必须符合生产工艺和GMP的要求。3.验证目的：纯化水系统、注射用水系统已经连续稳定的使用了一定周期，为防止其存在质量隐患或性能发生偏移，现对其运行情况、性能情况再次进行验证，确认其是否符合生产需要，产品质量是否达符合标准及GMP的要求。其工艺流程如下：制水系统工艺流程图原水机械过滤器活性

6、炭过滤器软化器保安过滤器二级反渗透一级反渗透装置纯化水箱紫外线杀菌器各用水点列管五效蒸馏水机注射用水保温罐冷却器各用水点加热器4.运行确认：4.1运行前的检查：4.1.1纯化水系统的仪器仪表的校检检查：......内容结构完整...学习分享word...文件格式精美整理版......仪器仪表名称编号校检日期有效期结论备注压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表压力表转子流量计转子流量计转子流量计转子流量计电导率仪电导率仪检查人：复核人：日期：4.1.2注射用水系统的仪器仪表的校检检查：仪器仪表名称编号校检日期有效期结论备注温度表温度表温度表转子流量计电导率仪检查人：复核人：日

7、期：......内容结构完整...学习分享word...文件格式精美整理版......4.1.3纯化水系统各部件的检查：各部件名称检查内容检查结果结论备注机械过滤器自动工作，正常软化器自动工作，正常活性碳过滤器自动工作，正常各保安过滤器压力正常,正常工作紫外灭菌器正常工作，无泄漏反渗透装置正常工作，无泄漏各级水泵运转正常，无噪音各贮罐情况清洁干净，无泄漏管路连接情况连接紧固，无滴漏电器部分应连接紧固、无破损检查人：复核人：日期：4.1.4注射用水系统各部件的检查：各部件名称检查内容检查结果结