工艺用水验证方案

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1、公司名称文件类型文件编号版次/更改工艺用水验证方案页号实施日期目录1系统概述01.1制备过程简介：01.2工艺用水制取流程图01.3工艺用水制取设备一览表02验证目的03验证范围04验证的判断标准04.1安装确认判断标准04.2运行确认判断标准04.3性能确认判断标准05验证人员06验证内容06.1安装确认（IQ）06.2运行确认（OQ）06.3性能确认（PQ）07验证结果评价0公司名称文件类型文件编号版次/更改工艺用水验证方案页号实施日期1系统概述1.1制备过程简介：制水系统是连续作业，每一单元均有其设计要求。每个单元的功能均在系统中起着十分重要的作用，它们的

2、功能应匹配，前一单元保护后一单元，最后方能获得达标的制药用水。1.1.1水的预处理单元：该单元是纯化水系统的组成部分，主要是原水（自来水）经加药（絮凝剂）后使水中的悬浮胶状物质絮凝沉淀，经气冲介质过滤器、活性炭过滤器，除去原水中的悬浮物体、有机物及微生物等并降低浊度，最后经过保安过滤器除去水中更小的不溶性微粒，为纯化水系统提供清净的合格水源（即饮用水）。1.1.2反渗透单元：该单元为混床的初级脱盐装置，以减轻混床的负担。以饮用水为水源，经反渗透处理得到的水即为淡水、主要除去中的电解质盐类，去除率可达85~90%以上，系统全自动、连续操作、水质自动显示，可定时冲洗

3、反渗透膜管。1.1.3离子交换单元：该单元为纯化水深层脱盐装置。经反渗透处理后的淡水经过混合离子交换柱进一步与水中的剩余带电杂质进行交换，去除水中的带电离子和低分子化合物，最后经膜过滤器获得合格的纯化水（PW）。1.1.4蒸馏单元：该单元是对纯化水进一步纯化处理，以彻底去除细菌、热原及其他残存有机物的过程。以纯化水为水源，经多效蒸馏水器蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，最后经微孔过滤获得合格的注射用水（WF1）。1.1.5纯蒸汽单元：该单元以纯化水为水源经纯蒸汽发生器，产生的纯蒸汽供设备、管道等消毒之用。1.1.6水是药品生产中广为使用的一种原料，在所有配方中均有所使用

4、，也是绝大多数配方中的一种成分，一个药厂的水质的好坏直接影响到药品的质量。公司根据原水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水系统由预过滤器、活性炭吸附器、反渗透装置和混合离子交换罐等组成。该系统产出的纯化水能符合《中国药典》2000版二部纯化水标准。生产能力为20m3/h，能满足本厂目前的实际生产能力。另外，纯化水经多效蒸馏水机，蒸馏、冷凝、冷却成蒸馏水，再通过膜过滤能获得除去细菌、热原的注射用水。1.2工艺用水制取流程图见下页。1.3工艺用水制取设备一览表序号设备名称型号规格材质数量备注1原水（自来水）水箱PE12原水泵13机械过滤器30414活性炭

5、过滤器30415保安过滤器16高压泵17反渗透（RO）机组18反渗透水（淡水）水箱30419淡水泵1公司名称文件类型文件编号版次/更改工艺用水验证方案页号实施日期10离子交换床304211膜过滤器112纯化水水箱213纯化水水泵214多效蒸馏水机组316L215多效蒸馏水器316L116纯蒸汽发生器316L117注射用水水泵各118冷凝器316L119注射用水贮罐316L320注射用水贮罐316L1工艺用水制取流程图保安过滤器（RO装置）饮用水泵高压泵活性炭过滤器反渗透装置机械过滤器加药装置膜过滤器混床各使用点多效蒸馏水机加热原水S1S2S3S4混床S5（PW）

6、（洗水）纯化水反渗透贮槽S7S6水贮槽膜过滤冷却蒸馏、冷凝、冷却S8注射用水贮罐纯蒸汽发生器（WF1）使用点S91验证目的对制水系统的安装、运行、性能进行确认，证明其满足生产操作要求，生产出的水质符合《中国药典》2000版二部的质量标准。2验证范围本验证方案适用于纯化水和注射用水的验证。3验证的判断标准3.1安装确认判断标准公司名称文件类型文件编号版次/更改工艺用水验证方案页号实施日期设备应具备的技术资料齐全，设备安装后符合设计要求。1.1运行确认判断标准安装确认认可后，开机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器时应灵活有效。1.2性能确认判断标准运行确认认

7、可后，进行制水生产，对水质进行检测，能达到《中国药典》2000版二部的质量标准。2验证人员工程设备部：负责对制水系统进行安装确认、运行确认。生产技术部：负责性能确认及对制水系统的具体操作。质量管理部：负责检测和监控。验证工作组：负责对验证进行总结和评价。3验证内容3.1安装确认（IQ）3.1.1安装确认所需要文件资料：工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等资料，归档保管。序号资料名称编号存放处1系统流程原理图、使用说明书2制水系统安装调试记录3仪器仪表检定记录及鉴定证书4设备及管道材质报告单5设备开箱验收单3.1.2工艺用水制备装置的安装确认3

8、.1.2.1饮用水供应是