宝生堂药业有限公司质量部管理制度体系

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1、宝生堂药业有限公司质量部管理制度体系第一章质量管理部的设立及任命第二章质量方针和目标管理制度第三章有关质量记录和凭证的管理制度第四章质量管理体系内部审核制度第五章质量管理工作检查与考核制度第六章不合格药品管理制度第七章卫生和人员健康状况的管理制度第八章质量查询管理制度质管部相关管理制度:第一章质量管理部的设立及任命：一、质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程屮的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。二、质理管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。三、本制度适用于本企业各类质

2、量相关文件的管理。四、企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、保存、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。五、木企业质量管理体系文件分为四类，即：1、质量管理制度文件；2、质量职责文件；3、质量管理工作程序和标准操作规程文件；4、质量记录文件。六、当发牛以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。七、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分

3、类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。1、编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个或3个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号、2位修订号组合而成，如下图：□□口口一□□或□□□—□□口—□□口口—□口公司代码一文件类别代码一文件序号一年号一修订号A、公司代码：“湖南XX药业有限公司”代码为JHYY。B、文件类别:①、质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。②、质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。③、质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“

4、QP”表示。操作方法与标准操作规程类文件，用英文字母“SOP”表示。④、质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。C、文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”起依次编码。2、文件编号的应用：A、文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B、质量管理文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。C、纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。八、标准文件表头格式见附录。九、质量管理体系文件编制程序为：1、计划与编制：质量管理部提出编制计划，根据现有质量手段、质量制

5、度、管理办法、质量记录，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。2、评审与修改：质量管理部对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各组各部门的意见和建议。3、审定颁发：质量管理制度、程序、职责文件及质量记录表格由企业质量负责人审定，交企业负责人签发。十、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：1、质量管理体系文件在发放前，详细列出文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；受控级别本企业分为四级：一级（总经理

6、）、二级（部门经理）、三级（公司全体员工）、四级（对外公开）；2、质量管理体系文件在发放前，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；3、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部负责控制和管理；4、对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版木应及时收回，并作好记录以防止无效的或作废的文件非预期使用。十一、质量管理体系文件的控制规定：1、确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；2、确保符合有关法律、法规及行政规章；3、必要时应对文件进行修订；4、各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5、对记录文

7、件的控制，应确保其完整、准确、有效。第二章质量方针和目标管理制度：经本公司行政会议研究决定，从发文之日起成立本公司质量管理部，质量管理部下设质量管理组、质量验收组。质管部部长具体负责质管部各项工作的开展。质量管理部的职责是：一、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；二、具体负责并维护质量管理体系的正常运行；三、负责组织起草、编制本公司质量管理制度、工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行；四、在木公司内部对药品质量行使裁决权；五、协助质量领导组织编制、分解本公司年度质量目标计划，并督促、指导

8、目标计划的实施；六、负责药品的质量验收，指导药品养护、监督药品保管和运输屮的质量工作，接受本公司内部有关部门关于质量技术问