药学系毕业论文毛细管气相色谱法测定RS中有机溶剂残留量+翻译

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1、一、开题报告11课题名称12课题来源13立题依据14研究内容、研究目的和拟解决的关键问题25拟采用的实验方法、步骤、技术路线及可行性分析26研究计划及预期进展27预期研究结果2二、毕业论文31作者32指导老师33中英文摘要34关键词35止文46参考文献127致谢13三、综述141摘耍142关键词143正文144参考文献16四、译文18开题报告1课题名称：RS有机溶剂残留量测定龙伟药学系药学班20027013指导老师廖一静药物分析教研室黄荣清军事医学科学院副研究员肖炳坤军事医学科学院助理研究员2课题来源：军事医学科学院基

2、金3立题依据：3.1研究意义：药物中的残留溶剂是指在药物的生产中，以及在制剂制备过程中产生或使用的有机挥发性化合物。由于残留溶剂不仅没有疗效,还可能增加药物的毒副作用，影响药•物的稳定性，而H.溶剂挥发容易造成环境的污染。出于对患者的安全和对环境的保护，所有的有机溶剂应尽可能除去，药品注册时对有机溶剂残留量有相应的要求，需对药品在生产过程屮引入的有机溶剂残留量进行测定，RS是一个经过多步化学反应得到的一种药物，在合成过程中使用到的一些有机溶剂必须尽町能的除去，使之符合药物质量标准。3.2国内外研究现状：国内外目前对去有

3、机溶剂残留量的测定有多种方法可以选择，一般选用的都是色谱法，而毛细管GC法由于其检测灵敏度高，塔板数高，分离效果好等优点，成为当前一种比较实用，常见，方便的方法。3.3存在的问题：由于在合成过程中，使用到的三中有机溶剂分别为甲醇，乙酸，DMF,他们之间的性质是存在比较犬的差异的，所以无法同吋测定，所以我们采用分别测定的方法；由于DMF的沸点比较高，所以在要摸索合适的梯度温度是实验要解决的一个重要问题。3.4参考文献：[1]吴烈钧.气相色谱检测方法•傅若农主编•色谱技术从书[M].北京:化学工业出版社,2000.[2]美

4、国瓦里安中国有限公司分析仪器部.[J].国外分析仪器.1996；（3）:85.[3]许国旺、叶纷等.色谱,2001,19（2）：132-135[4]LIHUI-yi（李惠义）,WEIjing-jing（魏京京）,ZHUWci-hua（朱维华）.GCDetectionofResidualSolventsinIguratimod（艾垃谟徳中残留溶剂的检测方法的研究）.ChinJPharmAnal,2004,24(4):422[1]骆传环，黄荣清，邢成，等.沙纳醴含量测定及体外放射增敏作用。中华放射医学与防护杂志.[2]Bu

5、llRJ,Health.HazardassociatewithorganicchemicalindrinkingwaterApplicationofshort・tcrmbiassaysintheanalysisofcomplcxcnviromcntalmixture,1981,(2)4研究内容、研究冃的和拟解决的关键问题4.1研究内容：主耍包括对RS有机溶剂残留量测定方法的摸索，溶剂的选择，温度梯度的摸索，通过对条件的摸索，建立在方法学上可以确证的，RS有机溶剂残留量测定方法4.2研究口的：在药典规定的框架下建立一套对

6、RS中有机溶剂残留量测定的有效，方便的方法。4.3拟解决的关键问题：首先需耍解决对有机溶剂溶媒的适当选择，其次需耍对其温度梯度的选择，线性的拟合。5拟采用的实验方法、步骤、技术路线及可行性分析5.1实验方法、步骤、技术路线：本试验采用常用有机溶剂残留量测定方法，即气相外标法定量，选用高纯度样品，用高效液相进行样品纯度检测。选择适当的溶解介质和温度梯度，作出标准曲线，然后测定样品，同时考察精密度，系统适应性测试，最低检测限，最低定量限等作为方法学确证的依据，冋归方程外标法计算结果。进样方法为手动进样。5.2可行性分析：本

7、试验所用方法，是当前国内外有机溶剂残留量测定方法中较为常用的方法，是按照药典的各项要求进行，所用样品经高效液相检测纯度，各项试剂，仪器均符合标准，是切实可行的方案。6研究计划及预期进展：木课题计划在三个月内完成，预计三月份完成其样品溶解介质的筛选，对样品纯度进行测试，四五川份完成对其合适分离条件如温度梯度的选择的选择。对各个样品进行GC检测。7预期研究结果：建立一套尽可能简便，快捷，有效的RS中有机溶剂残留量GC测定方法，作为质量研究的一部分。为新药的中报注册补充资料。2006年4月10H毛细管气相色谱法测定RS中有机

8、溶剂残留量作者：指导老师：廖一静药物分析教研室黄荣清军事医学科学院副研究员肖炳坤军事医学科学院助理研究员摘要：目的：建立RS中有机溶剂的残留量的测定方法。方法：采用毛细管气相色谱法,色谱柱为DB-WAX(3OmxO.45mmxO.85gm)石英毛细管柱；检测器为FID,载气为氮气；柱温为程序升温：起始温度为80°C,然后以30°C