药事法规模拟试卷

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1、《药事管理与法规》一、最佳选择题1、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证 A、7日  B、15日  C、30日  D、60日 【正确答案】C【答案解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到

2、企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。2、药品研制阶段的临床试验共分为 A、三期  B、四期  C、五期  D、六期 【正确答案】B【答案解析】临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写为 A、GMP  B、GCP  C、GLP  D、GSP 【正确答案】C【答案解析】《药物非临床研究质量管理规范》（NonclinicalGoodLaboratoryPractice，GLP）4、

3、负责对注册药品进行质量标准复核的部门是 A、国家药品监督管理部门  B、省级药品监督管理部门  C、药品检验机构  D、卫生计生部门 【正确答案】C【答案解析】国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査；药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核。5、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是 A、公安部  B、商务管理部门  C、工业和信息化部  D、人力资源和社会保障

4、部 【正确答案】C【答案解析】工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。6、以下哪项不属于中国食品药品检定研究院的职责 A、药品注册审核  B、承担生物制品批签发的具体业务工作  C、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验  D、实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作 【正确答案】A【答案解析】药品注册审核是国家食品药品监督管理总局的职责。药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的

5、申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。7、关于国家基本药物制度的说法不正确的是 A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物  B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例  C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物  D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格 【正确答案】C【答案解析】基本药物全部纳

6、入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。8、下列属于《基药办法》规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是 A、含有国家濒危野生动植物药材的  B、主要用于滋补保健作用，易滥用的  C、违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的  D、临床首选和基层能够配备的 【正确答案】D【答案解析】《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦

7、理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。9、以下不属于实施基本药物制度的目标的是 A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求  B、规范药品生产流通使用行为  C、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义  D、保证每位患者能获得最好的医疗救助 【正确答案】D【答案解析】我国幅员辽阔，城乡、地区发展差异大，在全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求；②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义；③改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公

8、益性；④规范药品生产流通使用行为,促进合理用药，减轻群众负担。10、负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题的部门是 A、国家卫生和计划生育委员会  B、国家基本药物工作委员会