复方维锌口腔贴膜的制备及质量控制

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1、复方维锌口腔贴膜的制备及质量控制＊郭美华，马妍妍，刘世萍（哈尔滨医科大学附属第一医院药学部，哈尔滨市150001）中图分类号R943；R988.2；R927.11文献标识码A文章编号1001-0408（2010）37-3511-03摘要目的：制备复方维锌口腔贴膜，并建立其质量控制方法。方法：用聚乙烯醇为成膜材料，以维生素E、硫酸锌、醋酸地塞米松、盐酸土霉素等为主药制备膜剂；采用高效液相色谱法测定其中主药维生素E的含量。结果：所制制剂鉴别、检查等符合《中国药典》2005年版相关规定；维生素E检测量线性

2、范围为1.0～16.0μg（r＝0.9999），平均回收率为（99.28±1.15）％，RSD＜0.52％。结论：复方维锌口腔贴膜处方及制备工艺合理可行，质量控制方法快速、简便，准确性好，灵敏度高。关键词复方维锌口腔贴膜；制备；质量控制；高效液相色谱法PreparationandQualityControlofCompoundWeixinMucoadhesiveFilmsGUOMei-hua，MAYan-yan，LIUShi-ping（Dept.ofPharmacy，TheFirstAffiliat

3、edHospitalofHarbinMedicalUniversity，Harbin150001，China）ABSTRACTOBJECTIVE：ToprepareCompoundweixinmucoadhesivefilmsandtoestablishthequalitycontrolmethod.METH-ODS：PVAwasusedasmembranematerialandvitaminE，zincsulfate，dexamethasoneacetate，terramycinhydrochlo

4、ridewasusedasprincipalcomponentstopreparefilms.ThecontentofvitaminEwasdeterminedwithHPLC.RESULTS：TheidentificationandexaminationofpreparationwereinlinewiththestandardsstatedinChinesePharmacopeia（2005edition）.ThelinearrangeofvitaminEwere1.0～16.0μg（r＝0.9

5、999）withanaveragerecoveryof（99.28±1.15）％（RSD＜0.52％）.CONCLUSION：Formu-laandpreparationtechnologyofCompoundweiximucoadhesivefilmsisfeasible.Qualitycontrolmethodofitisrapid，simple，ac-curateandsensitive.KEYWORDSCompoundweixinmucoadhesivefilms；Preparation；Q

6、ualitycontrol；HPLC口腔扁平苔藓是一种原因不明的慢性浅在性炎症的角化袋10片）；其它辅料均为药用规格；甲醇与异丙醇均为色谱纯，性病变，尚无特效的根治方法，其病程慢性迁延，可以复发，且其余试剂为分析纯、水为超纯水。有癌变可能。对发生溃疡或糜烂者，应采用全身和局部药物2处方与制备治疗[1～3]。笔者根据口腔扁平苔藓的病理特点将维生素E、硫2.1处方酸锌、维生素A、醋酸地塞米松、盐酸土霉素和盐酸丁卡因6种维生素E6g，硫酸锌0.4g，维生素A0.2g，醋酸地塞米松成分以适当比例组方，以具有

7、优良的成膜性的聚乙烯醇为载0.1g，盐酸土霉素2g，盐酸丁卡因0.25g，甘油2g，丙二醇2g，体，制成膜剂，并探讨了该制剂处方及制备工艺、质量控制方吐温-802g，乙醇5mL，聚乙烯醇20g，纯化水200mL，制成法等，旨在寻求一种治疗口腔扁平苔藓方便有效的局部用药1000片膜片。制剂。2.2制备1仪器与试药取聚乙烯醇加水膨胀后，在水浴上加热，溶解，放冷。加Waters600高效液相色谱（HPLC）系统，包括2996PDA检入甘油、丙二醇及研细的硫酸锌、盐酸丁卡因和盐酸土霉素，测器、717自动进样

8、器（美国Waters公司）；SB3200型超声波仪再加入用少量乙醇溶解的维生素A、维生素E及醋酸地塞米松（必能信超声（上海）有限公司）；AE200型电子天平（梅特勒-溶液，搅匀，倒在涂有少量液体石蜡的玻璃板上，制成膜片，自托利多仪器（上海）有限公司）。维生素E标准品（中国药品生然干燥，脱膜，裁成3cm×4cm面积大小，经紫外灯正反面各灭物制品检定所，批号：100062-200608，纯度：98.8％）；维生素E菌15min，包装，即得。（巴斯夫（中国）维生素有限公司，