复方炉锌硼散的制备及临床应用

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1、复方炉锌硼散的制备及临床应用［摘要］目的研究复方炉锌硼散的制备、质量控制及临床疗效观察。方法制定复方炉锌硼散的制备方法，釆用薄层色谱法对处方中活性较强的黄连和冰片两种成分作定性鉴别，并选2011年2月〜2011年8月新生儿脐炎患者60例，男女各30例，随机分对照组和观察组各30例，作临床观察，采用SPSS13.0统计学软件进行统计学分析，观察结果差异是否具冇统计学意义。结果复方炉锌硼散质量稳泄，采用薄层鉴别复方炉锌硼散中黄连、冰片两成分，色谱斑点清晰，附近无杂质斑点干扰，专属性强，方法简便、快速，结果准确。临床疗效结果显示，复方炉锌硼散(观察组)治疗新生儿脐炎

2、总有效率为96.67%,氧化锌软膏(对照组)治疗新生儿脐炎总有效率为73.33%,两组比较差异有统计学意义(x2=13.71,P<0.05)o结论复方炉锌硼散设计合理，稳左性好，值得临床推广。［关键词］复方炉锌硼散；制备；临床应用［中图分类号］R758.12［文献标识码］A［文章编号］1673-7210(2013)06(c)-0113-03如果脐部处理不当，极易发牛局部感染，是导致新生儿败血症的重要原因之一［1］,所以新生儿脐部是病原微生物入侵的特殊门户［2］。针对这一问题，自制的复方炉锌硼散，能迅速吸收脐带中的水分，使脐带尽快脱水、干燥、收缩、最后脐带脱落，

3、具有消炎止痛，收敛止痒、促进伤口愈合的功效。为了更好地控制该制剂质量，保证疗效，笔者认为炉甘石虽然是主要成分，但定性专属性不强，而选了量少，但活性较强的黄连和冰片两种药物用薄层色谱法鉴别。本制剂为有效经验方，疗效确切，质量稳定,广受患者好评。现对其牛产工艺、质量控制及临床应用现报道如F：1复方炉锌硼散的制备工艺1.1仪器与试剂压力灭菌锅、研钵、电子分析天平、网筛、炉甘石（上海京华化工厂有限公司，批号：20110526）；氧化锌（汕头市西陇化工厂有限公司，批号:100424）；水杨酸（汕头西陇化工股份有限公司，批号:110615）；硼酸（台山市新宁制药有限公司，

4、批号：201110272）；黄连（产地四川，批号:110519）；冰片（产地湖南,批号:1107005）o1.2方法1.2.1处方组成炉甘石100g、氧化锌100g.硼酸100g、黄连10g.水杨酸1g、冰片3go1.2.2制备方法取黄连碎成细粉，过120目筛，取炉甘石、氧化锌和硼酸粉分别过7号筛（120日），水杨酸粉和冰片也分别通过7号筛（120冃）备用。将炉甘石、氧化锌和硼酸粉混合均匀，再用等量递加法与黄连、水杨酸和冰片混匀，高温灭菌，分装。2复方炉锌硼散的质量标准1.1仪器与试剂METTLERTOLEDOAB204电子分析天平（万分之一）；METTLER

5、TOLEDOXS205电子分析天平（十万分之一）；UP250I1超声波清洗器（南京熊猫技术装备有限公司）；UV-1型三用紫外分析仪（上海顾村电光仪器厂）；甲醇分析纯（广州化学试剂厂）；水为超纯水；冰片对照品（屮国食晶药品检定研究院,批号:110743-200905）；盐酸小漿碱对照品（中国食品药品检定研究院,批号:110713-200910）；复方炉锌硼散（批号:20110106.20110704、20110808,由本院提供）。1.2鉴别方法2.2.1冰片的鉴别2.2.1.1供试品溶液制备取木品0.5g,加乙BlOmL,超声处理15min,滤过，药渣备用，滤

6、液挥干，残渣加乙酸乙酯2讥使其溶解，即得供试品溶液。2.2.1.2阴性对照液制备按处方组成，取缺冰片的其他处方成分，按照本品制备工艺和供试品溶液的制备方法制成阴性对照液。2.2.1.3对照品溶液制备另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1mb含2吨的溶液，即得对照品溶液。2.2.1.4薄层色谱法照薄层色谱法（《中国约典》2010版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5UL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以坏己烷-乙酸乙酯（6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，在105°C加热至斑点显色清晰，置日光下检视。2.2.1.5结果供试品色谱中，在与对

7、照色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点，口阴性对照液无干扰。见图1。2.2.2黄连的鉴别2.2.2.1供试品溶液制备取本品3g,加甲醇5mL,超声处理15min,滤过，滤液作为供试品溶液。2.2.2.2阴性对照液制备按处方组成，取缺黄连的其他处方成分，按照木品制备工艺和供试品溶液的制备方法制成，即得阴性对照液。2.2.2.3对照品溶液制备另取盐酸小槃碱对照品，加甲醇溶液制成每1mL含lmg的溶液，即得对照品溶液。2.2.2.4薄层色谱法照薄层色谱法（《中国药典》2010版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各5uL,分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸

8、乙酯-异丙醇-甲醇-浓氨（12：6：3