复方炉甘石洗剂的制备及临床应用

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1、复方炉甘石洗剂的制备及临床应用【摘要】目的研究复方炉甘石洗剂的制备及质量控制,考察临床治疗效果。方法在炉甘石洗剂中加入硫酸新霉素及薄荷脑制备成复方炉甘石洗剂，与炉甘石洗剂临床对照应用，观察其疗效。结果成品稳定性良好，治疗组的总有效率为96.43%，对照组的总有效率为53.85%，两组疗效比较，经Ridit分析P＜0.01。结论该制剂制备工艺简单，质量可控，疗效明显。【关键词】复方炉甘石洗剂；制备；质量控制；临床应用【Abstract】ObjectiveTostudythepreparationprocedureandqual

2、itycontrolofpoundcalaminelotion,toinvestigateclinictreatmentresult.MethodsInneomycinsulfateandmentholjoinedtocalaminelotion,topreparedpoundcalaminelotion.poundcalaminelotionagainstcalaminelotion,toobservEitsclinictreatmentresults.ResultsThefinishedproductpleinprodu

3、ctionandcontrollableinqualityandobviousinclinictreatmentresult.【Keyinelotion;preparation;quantitycontrol;clinicalapplication炉甘石洗剂在临床上广泛用于皮肤疾病，如丘疹、亚急性皮炎、湿疹、荨麻疹及带状疱疹、脓疱疮的治疗，但炉甘石洗剂只具有止痒、轻度收敛、保护皮肤的作用，杀菌力弱，加上炉甘石洗剂是混悬液，在制备过程中很难控制其稳定性〖1〗。我院根据实际经验，摸索出临床应用反应好的处方，这种处方的复方炉甘石

4、洗剂配制方法简单、疗效好。现介绍如下。　　1制备1.1处方组成炉甘石150g,氧化锌50g,硫酸新霉素10g,薄荷脑5g,苯酚10g，甘油50ml,羧甲基纤维素钠2.5g,蒸馏水加至1000ml。1.2制备方法〖2〗（1）取炉甘石、氧化锌、硫酸新霉素加适量蒸馏水研成糊状；取薄荷脑、苯酚在研钵共溶，将甘油缓慢的边加边搅于研钵中；另取羧甲基纤维素钠加蒸馏水约100ml膨胀溶解。（2）将甘油混合物缓慢加入炉甘石糊状物中，边加边单向研磨；再将羧甲基纤维素钠溶解物分次加入上述糊状物中，随加随单向搅拌。（3）加蒸馏水至1000ml，

5、搅匀即得。2质量控制2.1性状本品为淡红色混悬液，有薄荷脑、苯酚特臭味。2.2鉴别　　2.2.1碳酸盐取本品2ml摇匀后，加稀盐酸溶液即泡沸，放出二氧化碳气体,将此气通入氢氧化钙试液中，即生成白色沉淀。2.2.2锌盐取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加亚铁氰化钾试液即生成白色沉淀，加稀盐液不溶解。2.2.3铁盐取碳酸盐鉴别项下的稀酸溶液，加硫氰酸铵试液，即显血红色。2.2.4苯酚取本品上清液1ml，加三氯化铁试液1滴，即显兰紫色。2.2.5甘油取本品1ml，加硫氢酸钾0.5g，加热，即发出丙烯醛的刺激性臭气，并使润湿的奈氏试纸显黑

6、色。2.2.6薄荷脑取本品上清液1ml，加氯仿1ml，振摇，分取氯仿层，蒸干，残渣中加冰醋酸1ml,溶解后加硫酸6滴和硝酸1滴，显淡黄色。2.2.7硫酸新霉素取本品约10mg，加水1ml溶解后，加盐酸溶液(9→100)2ml，在水浴中加热10min，加8％氢氧化钠溶液2ml与2％乙酰丙酮水溶液1ml，置水浴中加热5min，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml，即显樱桃红色。2.3含量测定2.3.1仪器与药品751Gl，置100ml量瓶中，用水洗涤吸管内3次，洗液并入量杯中，加稀硫酸至恰溶解，加水至刻度，摇匀；精密量取稀释液5

7、ml，加水5ml及甲基红的乙醇溶液(0.025～100)1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加氨-氯化铵缓冲液(pH＝10.0)10ml与络黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫红色转变为纯蓝色，即得。每1ml乙二胺四醋酸二钠(0.05mol/L)相当于4.069mg氧化锌，《中国医院制剂规范》规定本品含锌应为标示量90%～110%。2.4标准曲线及回收率试验2.4.1标准液配制精密称定炉甘石对照品1.5069g,氧化锌对照品0.5052g置100ml容量瓶中，加蒸馏水溶解并稀释至刻度，摇匀。

8、分别精密吸取上述标准液4.5、4.75、5、5.25、5.5ml分别置100ml容量瓶中加蒸馏水至刻度线。2.4.2回归方程W=1.0104C+0.0395(n﹦5)，相关系数r=0.9994。2.4.3回收率按处方配制模拟样品9份，按2.3.2方法测定锌含量，并计算回收率。见表1。　　3