炉甘石洗剂的制备与评价

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1、炉甘石洗剂的制备与评价【摘要】目的：掌握制备炉甘石洗剂的一般方法，通过沉降曲线对不同处方进行质量评价。方法：采用分散法制备炉甘石洗剂，计算沉降体积比，绘制沉降曲线，比较同种稳定剂不同剂量和同种剂量不同稳定剂对混悬剂稳定性的影响，并对处方进行优选。结果：稳定剂可以提高混悬剂的稳定性，不同稳定剂在同一剂量下沉降体积比不同，同一稳定剂在不同剂量下沉降程度也不同。结论：分散法可用于炉甘石洗剂的制备，润湿剂、助悬剂等稳定剂可增加混悬剂的稳定性，不同剂量不同种类对混悬剂稳定性的影响也有所不同。可以通过沉降体积比来评价混悬剂的质量优劣。【关键词】混悬剂；炉甘石洗剂的制备；稳定剂；质量评价混悬剂指难

2、溶性固体药物以较胶粒大的微粒分散在液体介质中形成的分散体系，它属于粗分散系，分散相有时可达总重量的50%，也包括干混悬剂或混悬剂液[1]。由于混悬剂长期储存放置可能出现结块现象,影响疗效,故需添加稳定剂增加其稳定性。常用稳定剂包括润湿剂、助悬剂、絮凝剂与反絮凝剂，通过测定沉降体积比、微粒大小、絮凝度、Zeta电位、粘度与流变参数可对混悬剂的质量进行评价[2]。炉甘石洗剂是一种混悬剂制剂，它具有具有消炎、收敛、清凉、干燥和保护皮肤的作用，用于治疗湿疹、皮炎无渗出期或者亚急性期荨麻疹等[3]。本文通过比较同种稳定剂不同剂量和同种剂量不同稳定剂对混悬剂稳定性的影响,对处方中稳定剂种类及用量

3、进行筛选,以混悬剂的沉降容积比、再分散性为指标,选出最佳制备炉甘石洗剂处方[4]。1材料与仪器1.1仪器托盘天平（JPT-1-型，天津市天马仪器厂，津字00000297号）；常规玻璃器皿。1.2试剂炉甘石粉（湖南尔康制药有限公司，20070101）；氧化锌（分析纯，成都科龙化工试剂厂，20080315）；甘油（分析纯，成都科龙化工试剂厂，20080909）；无水三氯化铝（分析纯，天津博迪化工有限公司）；枸橼酸钠、西黄蓍胶均按《中国药典》2010版规定配制。2方法与结果　2.1炉甘石洗剂的制备2.1.1处方设计[5]表1高剂量处方组成处方①处方②处方③处方④炉甘石/g5555氧化锌/g

4、2.52.52.52.5甘油/ml2.52.52.52.5西黄蓍胶/g0.4枸橼酸钠/g0.4三氯化铝/g0.4加蒸馏水至/ml50505050表2中等剂量处方组成处方①处方②处方③处方④炉甘石/g5555氧化锌/g2.52.52.52.5甘油/ml2.52.52.52.5西黄蓍胶/g0.25枸橼酸钠/g0.25三氯化铝/g0.25蒸馏水至/ml50505050表3低剂量处方组成处方①处方②处方③处方④炉甘石/g5555氧化锌/g2.52.52.52.5甘油/ml2.52.52.52.5西黄蓍胶/g0.1枸橼酸钠/g0.1三氯化铝/g0.1蒸馏水至/ml505050502.1.2制备

5、流程图观察加入不同稳定剂及不同剂量稳定剂的沉降程度转入到50ml刻度试管中在继续研磨10分钟加入稳定剂充分研磨20分钟甘油2.5ml、适量水在研钵中充分混匀氧化锌2.5g炉甘石5g图1工艺流程图2.1.3制备工艺取炉甘石5g，氧化锌2.5g，置于研钵中，加入2.5ml甘油和适量蒸馏水研磨成糊状，另取一定量的稳定剂加入上述糊状液中，边加边搅拌，混匀后转入50ml刻度试管中，加蒸馏水至刻度线，搅匀即得[6]。2.2实验结果2.2.1相同剂量不同稳定剂处方评价相同剂量三氧化铝、西黄蓍胶、枸橼酸钠稳定剂对混悬剂稳定性的影响有所差异，不同剂量间差异也各有不同。在低剂量时，西黄蓍胶较三氯化铝和枸

6、橼酸钠沉降曲线平和降低较缓慢，处方2较好如图2；在中等剂量时，枸橼酸钠沉降曲线平和降低最缓慢，处方3最稳定如图3；在高剂量时，西黄蓍胶沉降曲线为直线，稳定性最高，处方最优如图4。结合图2～4最优处方为高等剂量时的处方2。图20.1g不同稳定剂沉降曲线图30.25g不同稳定剂沉降曲线图40.4g不同稳定剂沉降曲线2.2.2不同剂量相同稳定剂处方评价图5为三氯化铝不同剂量时的沉降曲线，含三氯化铝0.1g的处方较空白对照组沉降快，含三氯化铝0.2g和0.4g的处方均较空白对照组沉降慢，随着剂量的增加，处方的稳定性增强。图6为西黄蓍胶在不同剂量下的沉降曲线，加入西黄蓍胶的处方均较对照组稳定，

7、随着剂量的增加，稳定性增强。图7为枸橼酸钠不同剂量时的沉降曲线，与三氯化铝一样，含枸橼酸钠0.1g的处方较空白对照组沉降快，含枸橼酸钠0.2g和0.4g的处方均较空白对照组沉降慢，随着剂量的增加，处方的稳定性增强。图5三氯化铝不同剂量下的沉降曲线图6西黄蓍胶不同剂量下的沉降曲线图7枸橼酸钠不同剂量下的沉降曲线2.2.3结果分析高、中、低三个剂量处方中，西黄蓍胶为助悬剂可增加液体分散介质的黏度，降低药物微粒间的沉降率，同时增强微粒的亲水性，从而对混悬剂的稳定