复方硫磺凝胶的制备及临床应用

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1、复方硫磺凝胶的制备及临床应用【摘要】目的研制复方硫磺凝胶，观察其临床应用效果。方法以卡波姆940为凝胶材料制备复方硫磺凝胶，建立质量控制方法；建立治疗组应用于50例疥疮患者，以硫磺软膏为对照组应用于40例疥疮患者，观察治疗效果。结果制备的凝胶均匀细腻，分散性好，建立的分析方法不受辅料的干扰，该制剂治疗组50例患者全部治愈，无一例发生任何不良反应。结论该制剂配制简便，质量可控，疗效可靠，有推广价值。　　【关键词】复方硫磺凝胶；疥疮；制备；临床应用　　硫磺是传统治疗疥疮的特效药，临床常用5%~20%的软膏。由于软膏基质本身的特性，使

2、用时患者的衣服往往会被污染，而无法清洗。卡波姆-940是水溶性高分子材料，释药快，无油腻性，易于涂铺，对皮肤及黏膜无刺激性，是局部药物转运系统的优良基质，而水溶性基质有利于药物渗透而发挥治疗作用［1］。将硫磺与卡波姆-940混合制成亲水性凝胶剂，不仅使药物易于分散，而且增大了黏度，延长了药物与患部接触时间，有利于提高药物的吸收量。为满足临床需要，我们尝试以卡波姆为基质，研制了复方硫磺凝胶，并应用于临床，得到了较为满意的疗效。　　1实验材料与设备　　1.1仪器TG-328A电光分析天平(上海天平仪器厂)；PHS-3C型酸度计(上海

3、雷磁仪器厂)。　　1.2试药硫酸锌(天津天药股份有限公司)；升华硫(福建三明制药厂)；樟脑(广州市黄埔化工厂)；卡波姆-940为药用；水为纯化水（自制）。其余试药均符合《中国药典》规定。　　2实验方法与结果　　2.1处方升华硫10.0g，硫酸锌3.0g，樟脑2.5g，卡波姆-9402.0g，甘油20ml，95%乙醇适量，纯化水加至100g。　　2.2制备凝胶　　2.3制备方法取硫酸锌溶于适量纯化水中，滤过、备用；取卡波姆用适量纯化水浸泡，使其充分溶胀，备用；取樟脑加入适量95%乙醇中溶解，备用。　　取过80目筛的升华硫置研钵中，

4、少量分次加入甘油研匀，使其充分湿润、细腻，再少量分次加入卡波姆胶浆继续研匀，将硫酸锌滤液缓缓加入上述混合物中充分研匀，再缓缓细流加入樟脑醑，并不断研磨，最后加纯化水至全量，研匀使成凝胶，分装，即得。　　3质量标准　　3.1性状本品为鲜黄色凝胶，具有硫磺、樟脑的特殊臭味。　　3.2鉴别　　3.2.1硫磺取本品5g用少量95%乙醇溶解，过滤，残渣用少量95%乙醇洗涤后，置火焰中燃烧，即发生蓝色火焰，并有二氧化硫的特殊刺激性臭［2］。　　3.2.2锌盐取“3.2.1”中滤液1ml，加亚铁氰化钾试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸中不

5、溶解。　　3.2.3硫酸盐取“3.2.1”中滤液1ml，加氯化钡试液，即生成白色沉淀；分离，沉淀在盐酸中不溶解。　　3.2.4樟脑取“3.2.1”中滤液1ml，加硫酸1滴与香草醛结晶1小粒，显红紫色。　　3.3检查本品应符合《中国药典》2005年版二部凝胶剂项下有关规定［3］。　　3.4含量测定　　3.4.1硫磺精密称取凝胶约0.5g，加水适量使基质溶解，抽滤，将滤纸与滤渣一并转入250m1锥形瓶中，加入5%亚硫酸钠试液40ml，煮沸回流约1.5h，至硫完全溶解，放冷，加甲醛试液10ml，醋酸6ml，用碘滴定液(0.1mol/L

6、)滴定至近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至兰紫色。每1ml的碘滴定液(0.1mol/L)相当于3.206mg的硫。　　3.4.1.1准确度按复方硫磺凝胶处方精确配制3批，每批测定3次，平均回收率为99.98%，RSD为0.33%。　　3.4.1.2精密度按复方硫磺凝胶处方精确配制1批样品，重复测定6次，RSD为0.103%。　　3.4.1.3干扰实验干扰实验表明：本制剂在不加主药硫磺的情况下对测定无干扰。　　3.4.2硫酸锌精密称取凝胶2.0g，加水适量使基质溶解，抽滤，用少量纯化水将滤纸和滤器冲洗3次，合并滤液，加氨-氯化

7、铵缓冲液（pH=10.0）5ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至纯蓝色。每1ml的EDTA-2Na滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO4.7H2O。　　3.4.2.1准确度按复方硫磺凝胶处方精确配制3批，每批测定3次，平均回收率为99.77%，RSD为0.35%。　　3.4.2.2精密度按复方硫磺凝胶处方精确配制1批样品，重复测定6次，RSD为0.39%。　　3.4.2.3干扰实验干扰实验表明：本制剂在不加主药硫酸锌的情况下对测定无干扰。　　4稳定性观察　　4.1离心

8、实验　　取3批样品各10g,置于带刻度离心管中，经3000r/min离心30min，凝胶末见分层。　　4.2耐热耐寒实验取3批样品各若干，装入包装盒内，分别放置于恒温箱(35±1)℃，冰箱(4±2)℃1月，凝胶剂均匀度、稠度、涂布手感、含量均无明显变化，亦无霉变