复方丹参汤剂的制备及质量控制

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1、复方丹参汤剂的制备及质量控制袁杰(辽宁中医药大学附属医院制剂中心121004}【摘要】目的：探讨复方丹参汤剂的质量控制方法，了解该汤剂的制备工艺。方法：该复方药通过两煎常压煎药机进行煎制，用TCL(薄层色谱法)对复方丹参汤剂中的丹参主要成分丹参酮IIA的含量进行测定。结果：丹参酮1IA的含量用线性回归法表示在0.4498〜2.2801g.L-l范围内•有良好线性关系(「=0.9998)，有效成分平均回收率99.80%。结论：利用两煎常压煎药将药物的有效成分可有效进行煎煮出来，减少了药效的流失，制备工艺可行且可有效对质量进行控制。【关键词】复方丹参汤剂制备质量控制【

2、中图分类号】R945【文献标识码】A【文章编号】1672-5085(2013)51-0021-02ThePreparationandQualityControlofCompoundDanshenDecoction[Abstract]Objective:Todiscussthequalitycontrolmethodofcompounddanshendecoction,andknowtheprocessofpreparationofdecoction.Method:Thecompoundmedicineispan-friedbytwoatmosphericpress

3、uretisanesfryingmachine.ThekeycompoundsofdanshenistanshinoneIIAincompounddanshendecoctionwhichisdeterminedbyTLC(Thin-Layer-Chromatography).Result:ThecontentoftanshinoneIIAhaveagoodlinearrelationship(r=0.9998)whenexpressedwithlinearregressionmethod,whichthecontentisintherangeof0.4498〜2

4、.2801g丄-l,theaveragerecoveryofactiveingredientsis99.80%.Conclusion:Reducingthelossoftheefficacywhenusingtwoatmosphericpressuretisanesfryingmachinecanbeeffectiveineffectivecompounds’decoction.ltisfeasiblepreparationtechnologyandeffectivetocontrolthequality.【KeyWords]CompoundDansh

5、enDecoctionPreparationQualityControl复方丹参汤剂是由丹参、栀子、地黄等10味中药煎制而成[1],丹参作为君药，味微苦，性寒凉，具奋凉血消痈、养血安神、清心除烦等作用。将药材煎制成汤剂具有吸收效果好、药力作用快、毒副作用较小等优点，可如果采用传统的砂锅煎制方法，不仅耗时长，药物的冇效成分也不易煎制完全，因此采用密闭、常压、能够自动转换的两种高温煎煮功能的两煎常压煎药机，可省吋、省力且药效良好［2】。笔者就开展的关于复方丹参汤剂的制备及质量控制方面的课题，现将结果报道如下：1仪器与材料1.1仪器：DesagaCD60多波长薄层扫描仪

6、（德国）；两煎常压煎药机（深圳先科金达电子有限公司）1.2材料:硅胶G（深圳华灿硅橡胶有限公司）；复方丹参汤剂各药材共165g,均从汇安中药材公司，药材成分经检测符合2010年第六版《中国药典》要求；对照品丹参酮IIA（中国药品生物制品检定所）；其他所有试剂均是分析纯。2方法2.1制备复方丹参汤剂：按处方量称取定量药材，煎煮前用的水浸泡，加热，在煮沸后将滤液滤出，第二次用药渣加水煮沸后过滤，滤液合并浓缩到100mL［3］。2.2制备工艺优化：采取正交设计表格（L8），具体设计见表一表一：优化因素*含量测定方法参照质量控制项下的检测方法2.3优化结果：根据实验的丹参

7、酮IIA含量测定结果表明，采取一次煎煮吋加水1.5L,二次药渣煎煮吋加水1L,两次均煎煮30min时，效果最佳，冇效成分提取最充分。3质量控制3.1性状：药液无浑浊，棕红色，味微苦；3.2含量测定3.2.1制备供试品溶液：精密量取10mL药液作为样品，在分液漏斗中用乙醚将样品提取4次，每次加乙醚分别为20mL,20mL,10mL,10mL,合并乙醚层，水浴挥去提取液中的乙醚，残渣加CHCI3(氯仿)少量溶解残渣，溶液转至5mL具塞容量瓶中，CHCI3定容至刻度，振荡摇匀即为供试品溶液。3.2.2制备对照品溶液：用分析天平精密称取11CTC条件下己干燥至恒重(两次称

8、量值差&l