复方丹参片的质量考核研究

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1、复方丹参片的质量考核研究摘　要　复方丹参片为临床常用药物，生产厂家众多。本品的主药丹参的有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，均具有心血管方面的药理作用，近年来研究表明水镕性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水溶性成分是抗心肌缺血的主要成分。由于在药典2000版之前，均未制定含量测定方法，因此对市售的复方丹参片的内在质量进行考核是有必要的。目前，国内3．3．2　取供试品10片，除去糖衣或薄膜衣，精密称定，研细，取0．5g，精密称定，置于50ml容量瓶中，加

2、入甲醇适量，超声处理1h，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，即得。按3．1．2项条件，自动进样10μl，测定丹参素和原儿茶醛，结果见表2。表2　复方丹参片含量测定结果厂家批号丹参酮I丹参酮Ⅱ丹参素原儿茶醛A980918—4581．4l±2．5139．54±0．651777±17．58127．9±2．07B981209165．64±2．8893．08±0．823080±30．50130．7±3．16C99020572．80±0．8093．66±1．241969±28．44108．0±3．66C2000010188．82

3、±0．8558．94±0．992670±46．52123．0±l．733．4　精密度试验3．4．1　丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA　取一供试片剂按3．4．1项制备供试品，置自动进样器中并依法重复进样6次，结果丹参酮I、丹参酮ⅡA含量的RSD分别为：1，66％(n＝6)和1．25％(n＝6)。3．4．2　丹参素、原儿茶醛　取一供试片剂按3．4，2项制备供试品，置自动进样器中并依法重复进样6次结果丹参素和原儿茶醛含量的RSD分别为：1．19％(n＝6)和2．31％(n＝6)。3．5　回收率试验3．5．1　丹参酮I、丹参酮ⅡA　取

4、含量测定后的四个供试片剂溶液适量，分别加入对照液I适量，得四个供试品，进样测定丹参酮I和丹参酮ⅡA，计算加样回收率，结果见表3。3．5．2　丹参素和原儿茶醛　取含量测定后的一个供试片剂溶液适量，三份，分别加入对照液Ⅱ适量得三个供试品，进样测定丹参素和原儿茶醛，计算加样回收率，结果见表3。表3　回收率试验结果成分空白含量μg对照品加人量μg测得总量μg回收率％平均回收率％RSD％丹参酮Ⅰ0．13250．20000．328497．95101．693．220．15930．24000．4024101．290．12200．3

5、2000．4610105．940．19250．40000．5989101．60丹参酮ⅡA0．16350．20000．362599．5099．401．350．10480．24000．340998．370．05810．32000．3821101．250．10920．40000．503198．47丹参素(片剂)0．49160．28000．7796102．8399．913．120．49160．35000．829896．630．49160．70001．1935100．27原儿茶醛(片剂)0．20180．09600．29841

6、00．6399．391．080．20180．12000．320498．830．20180．24000．438798．714　讨论4．1　分别取对照品溶液、供试品溶液、流动相、丹参滴丸供试液(按药典处理)，依法处理，置自动进样器，进样记录色谱图，以水溶性成分为主的复方丹参滴丸无丹参酮I和丹参酮ⅡA阳性峰，复方丹参片和复方丹参滴丸一样有丹参素和原儿茶醛阳性峰，由色谱图可知本试验条件，样品中的丹参酮I和丹参酮ⅡA、丹参素和原儿茶醛与其他组分分离完全。理论塔板数以丹参酮ⅡA和丹参素计算分别为11220和6947。4．2　本

7、品的主药丹参的有效成分为脂溶性的二萜醌类和水溶性的酚酸类成分，均具有心血管方面的药理作用，近年来研究表明水溶性成分丹参素的扩张心脑血管，抗血小板聚集，清除氧自由基等作用较二萜醌类的丹参酮更强，且水溶性成分是抗心肌缺血的主要成分。在药典2000版中，处方、功能与主治一致的复方丹参滴九控制的成分为丹参素，因此，本试验同时考察了脂溶性的丹参酮I、丹参酮ⅡA和水溶性的丹参素和原儿茶醛，结果见表2。4．3　对供试品四种成分的含量分别进行单因素方差分析，结果显示：四种样品的丹参酮I、丹参酮ⅡA、丹参素的含量有非常显著性的差异(

8、P＜0．01），原儿茶醛的含量无显著性差异(P＞0．05)．且丹参酮ⅡA的含量均未达到药典2000版规定(不得少于0．20mg／片)，低的仅为36．4％，高的为82．80％，相差较多。复方制剂中各有效成分的含量差异较大，势必将影响临床疗效，因此，应该加强中药复方制剂的质控方法研究。