复方口腔溃疡贴膜剂的制备及质量控制--终

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1、复方口腔溃疡膜剂的制备及质量控制刘祖祥*，朱双雪，王劲，欧李慧，郭路平，陈瑶#（云南省第一人民医院药剂科，云南昆明650032）【摘要】目的:制备复方口腔溃疡膜剂并建立其质量控制方法。方法:以亲水性高分子材料聚乙烯醇05-88和羧甲基纤维素钠为主要成膜材料制备复方口腔溃疡膜剂，采用高效液相色谱法测定其中地塞米松磷酸钠和维生素B2的含量。结果:该贴膜剂外观性状良好，具有较好的柔韧性和水溶性。地塞米松磷酸钠质量浓度范围为209-2214μg·ml-1，维生素B2的质量浓度范围为209-4180μg·ml-1。结论:该膜剂制备工

2、艺简单，质量可控，使用方便，可作为我院治疗口腔溃疡的理想制剂。【关键词】复方口腔溃疡膜剂；质量控制；地塞米松磷酸钠；维生素B2【文献标识码】ACompoundprescriptionoralcavityulcerpastesthemembranemedicinalpreparationthepreparationandthequalitycontrolLiuZu-xiang，ZhuShuang-xue，WangJing，OuLi-hui，GuoLu-ping，ChenYao#（FirstPeople'sHospitalof

3、YunnanProvince，Kunmin,Yunnan650034,China）【Abstract】Objective:Topreparethecompoundoralulcersfilmformersandestablishitsqualitycontrolmethods.Methods:UsinghydrophilicpolymermaterialPolyvinylalcohol05-88andSodiumcarboxymethylcelluloseasthefilm-formingmaterial.Contento

4、fdexamethasonesodiumphosphateandvitaminB2measuredbyHPLC.Results:Thefilmagenthasgoodappearance、flexibilityandwater-soluble.TheconcentrationlinearrangeofDexamethasonesodiumphosphatewas209-2214μg·ml-1,whichofvitaminB2was209-4180μg·ml-1.Conclusion:Thepreparationproces

5、softhefilmformerisaidealpreparationformouthulcersinmyhospitalforitssimpleprocess、controllablequalityandconvenienceofuse.【Keywords】Compoundmouthulcersfilmformers；QualityControl；Dexamethasonesodiumphosphate；VitaminB2复发性口腔溃疡，以局限性口腔黏膜溃疡、疼痛、反复发作、缠绵难愈为特征，是口腔黏膜病中最常见的疾病，其

6、患病率高达人群的20%【1】8。其病因尚未完全阐明，发病因素复杂，有免疫因素、感染因素、精神因素等。目前多以局部治疗为主。旨在防止继发感染、减轻疼痛、促进愈合。我院口腔预防保健科根据该病的相关机理和治疗方法自拟了治疗口腔溃疡的有关制剂复方地塞米松糊剂，该制剂应用于临床取得较好的疗效，但糊剂存在局部粘附性差而影响疗效的问题。我科制剂室为满足临床需求将复方地塞米松糊剂改为复方口腔溃疡膜剂，并建立了质量控制方法。现报道如下。1仪器、试剂和试药1.1仪器安捷伦1260高效液相色谱仪（安捷伦科技有限公司）；BT125D电子分析天平（

7、赛多科斯科学仪器有限公司）；HH-S26s数显恒温水浴锅（上海实验仪器厂）；HG-9140A型电热鼓风干燥箱（上海一恒科学仪器有限公司），SK5200LHC型超声震荡仪（上海科导超声仪器有限公司）。1.2试剂三乙胺（天津市瑞金特化学品有限公司，分析纯）；甲醇（J.T.BakerMADEINUSA，分析纯）；乙腈（J.T.BakerMADEINUSA，分析纯）；辛烷磺酸钠（天津益仁达化工有限公司，分析纯）；冰醋酸（天津市风船化学试剂科技有限公司，分析纯）。1.3试药地塞米松磷酸钠（中国药品生物制品检定所）；维生素B2（中国药

8、品生物制品检定所）；羧甲基纤维素钠（安徽山河药用辅料股份有限公司）；聚乙烯醇05-88（成都市科龙化工试剂厂）；轻质液状石蜡（吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司）；维生素AD滴剂（国药控股星鲨制药（厦门）有限公司）；甘油（湖南尔康制药股份有限公司）；盐酸丁卡因（北京市燕京药业有限公司）；地塞米松磷酸钠（