复方甲硝唑涂剂的制备与质量控制.pdf

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1、第二军医大学学报·926·2006Aug；27（8）AcacJSecMiIMecUniv·研究简报·复方甲硝唑涂剂的制备与质量控制Preparationandgualitycontrolofcompoundmetronidazolepaint12潘国宏，欧阳冬华（1.江苏省丹阳市人民医院，丹阳212300；2.江苏省丹阳市药品监督局）［关键词］甲硝唑；盐酸丁卡因；地塞米松磷酸钠；涂剂；质量控制［中图分类号］R944.2［文献标识码］B［文章编号］0258-879X（2006）08-0926-02甲硝唑对厌氧菌有较

2、强的杀灭作用，对厌氧菌引起的口NaOH试液则变成橙红色。（2）取样品测定项下的供试液行［1］腔急性感染、口腔溃疡有较好的治疗作用。地塞米松磷酸紫外分光光度法（《中国药典》2005版二部附录!A）测定，［2］钠具抗炎、抗毒、抗过敏作用，抗菌素、激素联合使用具有在277nm波长处有最大吸收。［3］消肿、抗炎、抗菌、抗过敏的协同作用，并可提高疗效。盐盐酸丁卡因：取本品5mI，加硝酸2滴，加热，即产生黄酸丁卡因表面穿透力强，涂于黏膜表面，能使黏膜下感觉神色沉淀。［1］氯化物：取本品5mI加AgNO试液1滴，生成白色沉经末

3、梢产生麻醉，消除痛觉。本研究以甲硝唑为主药，地3塞米松磷酸钠、盐酸丁卡因为辅药，羧甲基纤维素钠为赋形淀，加氨试液，沉淀溶解，再加入HNO3沉淀复现。剂，研制复方甲硝唑涂剂，应用于治疗口腔溃疡、牙龈红肿，2.2.3含量测定使用方便，疗效确切。临床观察40例，其中口腔溃疡31例，（1）标准液的制备：精密称取105C干燥至恒重的甲硝牙龈炎6例，牙周炎3例，疗程最长15c，最短6c，1~3c局唑对照品99.4mg，用盐酸液（9~1000mI）溶解并稀释，配部疼痛减轻，7c左右口腔溃疡患者痊愈，与其他抗生素配制甲硝唑标准液

4、，浓度为99.4"g/mI。精密称取105C干燥伍，13c左右牙周组织基本恢复正常，有效率为至恒重的盐酸丁卡因20.2mg，制备同甲硝唑，盐酸丁卡因82.3%。标准液浓度为20.2"g/mI。（2）标准曲线的建立：先精取盐酸丁卡因标准液5.01材料和仪器mI，再精取甲硝唑标准液2.0、3.0、4.0、5.0、6.0、7.0、8.0mI1.1材料甲硝唑（盐城制药厂，批号：021010），对照品至50mI容量瓶中，分别用盐酸液稀释至刻度，摇匀，在277（中国药品生物制品检定所，批号：0191-9804），盐酸丁卡因n

5、m和250.2nm波长处测定光密度值。光密度之差用#D（北京市燕京制药厂，批号：040101），对照品（中国药品生物表示，将光密度之差（#D）对浓度（c，"g/mI）进行线性回归，制品检定所，批号：100456-200301），地塞米松磷酸钠（济南得回归方程：#D=0.182C+0.0032，r=0.9999。结果表利民制药厂，批号：030617），对照品（中国药品生物制品检定明：在甲硝唑3.98~15.90"g/mI的浓度范围内，光密度和所，批号：10016-0011），羧甲基纤维素钠为药用标准。浓度之间的线性

6、关系良好。1.2仪器760型紫外分光光度计（上海分析仪器厂），分（3）回收率试验：按处方比例精密配成5个模拟溶液，析天平（TG328B型，上海天平仪器厂）。甲硝唑加入量分别为9.84、9.96、10.32、10.48、10.76"g，按标准曲线项下的测定条件测定，并用回归方程计算含量，求2方法和结果出甲硝唑回收率，结果为99.9%，RSD=1.22%（n=5）。2.1复方甲硝唑涂剂的制备处方为甲硝唑10g、盐酸丁（4）样品的测定：精密吸取样品液1mI，置100mI容量卡因2g、地塞米松磷酸钠75mg、羧甲基纤维素

7、钠20g、95%瓶中，吸管壁附着液用盐酸液洗出，并入量瓶中，加盐酸液至乙醇200mI、全量1000mI。取处方量羧甲基纤维素钠用少刻度，摇匀，再精取上液5mI置50mI容量瓶中，加盐酸液至量95%乙醇湿润后，用300mI纯化水浸泡溶胀，另取处方量刻度，摇匀，作为供试液。以盐酸液作为空白，分别在277甲硝唑、盐酸丁卡因、地塞米松磷酸钠溶于300mI热纯化水nm和250.2nm波长处测定光密度。求得光密度之差#D，中，加入乙醇，两者合并迅速搅匀，再添加纯化水至1000代入回归方程计算含量。测定4批，批号为040316

8、、040423、mI，搅匀，分装。040605、040725，分别为标示量的98.4%、103.7%、99.3%、2.2复方甲硝唑涂剂的质量控制94.6%。2.2.1性状本品为淡黄色黏稠状液体。（5）重复性试验：精密吸取批号为040605的涂剂1mI，2.2.2鉴别取本品约5g加水20mI搅拌。共5份，按样品测定项下方法操作，求得甲硝唑RSD为甲硝唑：（1）取本品5mI加