复方氟康唑滴眼液的制备质量控制与疗效

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1、·８８６·ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ．２２Ｎｏ．１２Ｄｅｃｅｍｂｅｒ２００３１．４含量测定１．４．２含甲硝唑膜的测定取各试验号处方甲硝唑膜１６片，２１．４．１空白膜测定取试验号７空白膜１６片（约８ｃｍ），加按照１．４．１项方法在波长２７７ｎｍ处测定吸收度，即得出各试验１［５］入０．１ｍｏｌ·Ｌ盐酸溶液，用玻璃棒不断搅拌，并微温使甲硝唑号处方甲硝唑的初始浓度。溶解，移至１００ｍＬ容量瓶中，加上述盐酸溶液至刻度，摇匀，用１．５缓释性能选４例健康志愿者，在其下嘴唇与齿龈之间干燥滤纸滤过，精密量取续滤液１０ｍＬ置１００ｍＬ容

2、量瓶中，加的黏膜处分次（每次４片）粘贴各试验号甲硝唑膜，２ｈ后取下，上述盐酸溶液至刻度，摇匀，按分光光度法在波长２７７ｎｍ处测测出粘贴后膜中甲硝唑浓度，与该处方的初始浓度比较，即可定其吸收度，结果该空白膜几乎无吸收。知该处方药膜的缓释性能。结果见表１。表１正交试验结果试验号ＣＰ浓度ＨＰＭＣ浓度成膜情况粘附时间（ｔ）／ｈ初始浓度（Ｃｏ）１粘贴２ｈ后浓度（Ｃ）２ｈ释放率／％１４％６％溶胀均匀，易成膜２２．４６±０．１９０．６１５０．０７４８８．０２４％８％溶胀均匀，易成膜２．５４±０．１９０．６４３０．１０２８４．２３４％１０％溶

3、胀均匀，易成膜２．８３±．０４７０．６１３０．１３２７８．５４６％６％溶胀均匀，易成膜３．５８±０．２６０．５９３０．１２０７９．８５６％８％溶胀均匀，易成膜３．６７±０．３４０．５８７０．１１６８０．２６６％１０％溶胀均匀，易成膜３．７９±０．３３０．６３１０．１５２７５．９７８％６％溶胀均匀，易成膜５．０４±０．２９０．６６３０．１７２７４．１８８％８％溶胀稍差，可成膜３５．１７±０．２６０．６２１０．１５０７５．８９８％１０％溶胀不匀，难成膜４－－－－ｔ１（粘附时间）２．６２３．６９ｔ２（粘附时间）３．６８３．７９ｔ３（

4、粘附时间）２．５０３．３１Ｒ２．５００．４８注：１初始浓度单位为每片贴膜中甲硝唑的含量（ｍｇ）；２溶胀后成均匀溶浆，在玻璃棒的作用下可随意涂展，易控制所涂膜的厚度；３溶胀后溶浆稠度稍大，用玻璃棒涂展的阻力较大，控制所涂膜的厚度有一定的难度，但仍可涂膜；４不能完全溶胀，有少量块状物，难以在玻璃板上涂膜结果显示，ＣＰ浓度为８％、ＨＰＭＣ浓度为６％时，粘附时间理不能超过一定范围，否则将影响其成膜，这可能会制约其推广。想，故处方７符合设计要求。［参考文献］２讨论［１］陆彬．药物新剂型与新技术［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，１９９８．

5、该膜剂因有水不溶性保护层，确保了药物的单向释放，较好３２０－３２１．地克服了唾液对其的溶蚀，延长了膜剂的作用时间。表１显示［２］郭家平，符旭东，王虎中，等．替硝唑口腔粘附片的制备及质量控制［Ｊ］．中国医院药学杂志，２００１，２１（７）：４３１－４３２．ＣＰ和ＨＰＭＣ均具有良好的缓释性能，两者共用能产生协同缓释［３］严炎中，徐雯宇，曹国建，等．羟丙基甲基纤维素成膜性能的考察［６］作用，与文献相符，因为当两者合用时其昙点降低，即两聚合［Ｊ］．中国医院药学杂志，２００３，２３（１）：５４－５５．物互相降低其溶解性，进一步减慢其形成的凝胶

6、骨架的溶蚀速［４］雍德卿．实用医院制剂注解［Ｍ］．北京：人民卫生出版社，１９９８．２０２度，从而减慢了释药速度。空白膜因具有理想的粘附性和良好［５］国家药典委员会．中华人民共和国药典（二部）［Ｚ］．北京：化学工的缓释性，克服了普通辅料制成的膜剂粘附性差的缺点，可以作业出版社，２０００．１５７为许多药物经口腔粘膜给药的载体，其对甲硝唑的检测几无干［６］郑建津，沈慧凤．卡波姆在口服缓释制剂中的应用概况［Ｊ］．中国扰，但对其他药物则应另行考察。制剂粘附力测定的方法有多药学杂志，２００２，３７（２）：８４－８６．［７］种，但还没有一种公认

7、的好方法，本实验利用在猪大肠黏膜［７］黄若君．口腔黏膜生物粘附释药系统研究进展［Ｊ］．国外医学口腔上的静态粘附时间作为指标，在一定程度上反映了其粘附性，方医学分册，２０００，２７（４）：２２７－２２９．法简便易行。该膜剂的粘附性与ＣＰ及ＨＰＭＣ的量成正比，但复方氟康唑滴眼液的制备质量控制与疗效刘环香，邹瑛，姜俊勇（武汉大学人民医院药学部，４３００６０）［摘要］目的：探讨复方氟康唑滴眼液的制备和质量控制方法，并观察其临床疗效。方法：以一阶导数光谱法测定氟康唑滴眼液的含量，并对４８例真菌性角膜溃疡患者进行临床观察。结果：该方法可以消除

8、辅料对主药测定的干扰，平均回收率１００．８６％，ＲＳＤ＝０．３６％（ｎ＝５）；临床总有效率１００．０％。结论：该制剂的制备工艺简便，检测方法快捷，结果准确，值得推广应用。医药导报２００３年１２月第２２卷第１２期卷终·８８７·［关键词］氟康唑滴眼液，