复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液制备及质量控制

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1、复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液制备及质量控制【摘要】目的制备复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液，并建立质量控制方法。方法以甲磺酸帕珠沙星、氯化钠、地塞米松磷酸钠、羟苯乙酯制备复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液;采用高效液相色谱法测定其中甲磺酸帕珠沙星的含量。结果甲磺酸帕珠沙星检测浓度在20.0～80.0μg/ml范围内线性关系良好（r=0.9999），平均回收率为97.7％（RSD=1.96％，n=6）。结论本方法简便�准确�重现性好，可用于甲磺酸帕珠沙星滴眼液的质量控制。�【关键词】甲磺酸帕珠沙星;滴眼液;制备;质量控制��Preparationandqu

2、alitycontrolofcompoundpazufloxacinmesilateeyedropsZHANFeng,LIJin-wei,HEXi-kui,etal.ZhengzhouHospitalofTraditionalChineseMedicine，ZhengzhouCity，Henan450007,China�【Abstract】ObjectiveTopreparecompoundpazufloxacinmesilateeyedropsandatoestablishamethodofit’squalitcontrol.Me

3、thodsCompound8pazufloxacinmesilateeyedropswerepareparedwithpazufloxacinmesilate,sodiumchloride,dexamethasonesodiumphosphate,andethylparaben.ThecontentofmoxifloxacinhdrochloridewasdeterminedbyHPLC.ResultsAlinearcalibrationcurveforassayofPazufloxacinmesilatewasobtainedin

4、therangeof20.0~80.0μg/ml(r=0.9999)andtheaveragerecoverieswere97.7%(RSD=1.96%n=6).ConclusionFormationtechniqueissimpleandqualitycanbecontroled，thusdeservingtobepopularized.�【Keywords】Pazufloxacinmesilate;Eyedrops;Preparation;Qualitycontrol�甲磺酸帕珠沙星(pazufloxacinmesilate)是

5、日本富山化学工业株式会社研究开发的新一代氟喹诺酮类抗菌药,于2002年4月在日本首次上市[1]。该药在化学结构上作了重要的改变，将8C10上传统的C-N键改变成C-C键，临床表现出很高的安全性,体内外试验表明,甲磺酸帕珠沙星对革兰阴性菌的活性同其他氟喹诺酮类药物相当,而对革兰阳性菌的活行明显增强,尤其是对厌氧菌有较强的抗菌活性,且抗生素后效应时间长[2-3]。现开发有甲磺酸帕珠沙星注射液和粒剂，尚未见其他剂型。为拓宽其使用范围,笔者研制复方甲磺酸帕珠沙星滴眼液，并建立质量控制方法。�1材料与方法�1.1仪器岛津LC-10AD型高效液

6、相色谱仪，SPD-10A型紫外检测器，SCL-10A型控制器，C-RTA型色谱数据处理机。�1.2试药甲磺酸帕珠沙星原料（浙江司太立制药有限公司，批号：20061106），甲磺酸帕珠沙星对照品（含量99.9%，江苏亚邦医药有限公司提供）。地塞米松磷酸钠(天津药业有限公司，批号：011006)。氯化钠(江苏南通勤奋制药厂，批号：20030312)。羟苯乙酯(广州气体厂有限公司，批号：20031001)。乙腈为色谱纯，其余均为分析纯。�1.3处方甲磺酸帕珠沙星3.0g氯化钠8.5g地塞米松磷酸钠0.15g羟苯乙酯0.3g注射用水加到10

7、00ml。�1.4制备取羟苯乙酯溶解于适量热注射用水中，依次加入氯化钠、地塞米松磷酸钠搅拌使溶解。添加适量注射用水，再加入甲磺酸帕珠沙星，搅拌使溶解。过滤，自滤器添加注射用水到1000ml,混匀，100℃流通蒸汽灭菌30min，放冷至室温，无菌分装即可。�1.5质量控制�1.5.1性状本品为微黄色澄明液体。�1.5.2鉴别8本品显有机氟化物的鉴别反应[4]。取本品含量测定项下溶液，在335nm与249nm波长处有最大吸收。�1.5.3地塞米松磷酸钠[4]取本品1ml，蒸干，加硫酸3ml，振摇溶解，5min内显淡红棕色，加水10ml混

8、匀，颜色消失。�1.5.4检查取本品，检测其pH值应为5.0～7.0。其他应符合2005年版《中国药典》（二部）附录眼用制剂项下的有关规定。�2结果�2.1含量测定�2.1.1色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-［10%甲