医药生物行业：精准医疗趋势已至，伴随诊断腾飞在即

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1、目录伴随诊断行业概览1伴随诊断：精准医疗伴侣，与靶向药/免疫药相伴相生1伴随诊断行业起源于靶向药的诊断需求1全球及国内市场：处于起步阶段，快速增长2他山之石：行业发展的三大基石3美国已经批准上市的伴随诊断试剂达35个3乳腺癌和肺癌是主要适应症，与靶向治疗成熟程度和患者人群高度相关8欧美地区伴随诊断渗透率与监管和支付高度相关8发展驱动因素之一：与精准医疗及研发理念发展紧密相关9发展驱动因素之二：美国引领伴随诊断监管，欧洲借鉴11FDA关于伴随诊断试剂的监管趋势：从鼓励联合研发到适应症拓展112014年版指南：初步阐释

2、审批和监管要求122016年版指南：对靶向药-伴随诊断联合研发（Co-development）提供具体指导12后续伴随诊断（FCD）临床试验要求发表：合理简化伴随诊断一致性评价132018年版指南：鼓励伴随诊断产品扩适应症14发展驱动因素之三：医保增加对NGS的覆盖14医保覆盖基于NGS的伴随诊断是趋势14伴随诊断欧美方法学趋势：PCR仍是主流，NGS后起之秀15PCR为当前主要技术类型，NGS市场份额有望扩大15从产业资本角度看伴随诊断17共同研发需求决定，伴随诊断厂商与药企深度合作17欧美代表公司：巨头布局，联

3、合发展20FoundationMedicine成长史：从研发型企业成长为基于NGS的伴随诊断龙头20投资思路：产品和渠道优先24艾德生物（300685.SZ）：肿瘤测序技术领先，布局高通量测序和液体活检24风险分析：25图表目录图表1：伴随诊断产品示意图1图表2：伴随诊断试剂盒开发历程2图表3：全球伴随诊断市场规模（亿美元）2图表4：国内伴随诊断市场规模（亿元）2图表5：靶向药及其伴随诊断联合上市历史3图表6：已获批伴随诊断产品技术类型分布4图表7：已获批伴随诊断产品靶点分布4图表8：已获批伴随诊断产品适应症分布4

4、图表9：FDA已经批准上市的伴随诊断试剂4图表10：伴随诊断细分市场划分（按适应症）8图表11：基于分子的伴随诊断试剂的相对渗透率和实验室开发的测试的使用率9图表12：常见肿瘤突变及对应靶向药9图表13：FDA关于伴随诊断试剂的监管历史事件11图表14：靶向药-伴随诊断联合研发（Co-development）流程13图表15：克唑替尼-ALKCDx研发案例：从LDT到PMA13图表16：美国全国医疗覆盖决议方案对NDS覆盖方案对比14图表17：主要保险公司伴随诊断覆盖情况15图表18：伴随诊断细分市场划分（按技术类

5、型）16图表19：不同检测方法比较16图表20：伴随诊断领域重要合作交易18图表21：伴随诊断不同商业模式优缺点比较19图表22：Foundation三大产品适用范围对比21图表23：基础医学公司的治疗生态圈21图表24：FoundationMedicine（FMI）历史复盘22图表25：测序检测服务相关公司经营及财务情况分析（盈利预测为一致预期）23图表26：2013-2018艾德生物营业收入及增速24图表27：2013-2018艾德生物归母净利润及增速24伴随诊断行业概览伴随诊断：精准医疗伴侣，与靶向药/免疫药

6、相伴相生伴随诊断（CompanionDiagnostics）是一种诊断测试，用作治疗药物的伴随，以确定治疗药物对特定人的适用性。一般来说，伴随诊断是与药物共同研发的，根据受试者生物学特征，帮助选择或排除患者，使用该特定药物进行治疗试验。伴随诊断基于伴随生物标志物，可前瞻性地帮助预测可能的应答或严重毒性。伴随诊断的说明书一般需要说明与之对应的一个或多个治疗药物，以乳腺癌治疗药物赫赛汀（Herceptin）为例，其伴随诊断生物标志物为HER2，20%-30%乳腺癌患者有HER2过表达，可作为乳腺癌治疗预后因子之一，赫赛

7、汀是HER2单抗，用于治疗HER2过表达患者，总生存期长达25.1个月（vs20.3个月），因此，经诊断具有HER2过表达的患者使用赫赛汀有更佳疗效，目前美国已有6个Herceptin伴随诊断产品。图表1：伴随诊断产品示意图施予特定对应伴随式诊断药物ex:Herceptin经诊断发现表现出特定生物标记罹患特定疾病之病患ex:HER2罹患特定疾病且具特ex：乳腺定生物标记之病患资料来源:从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤、心血管疾病、中枢神经系统、炎症及病毒感染。其中，肿瘤伴随诊断市场最大。从技术层面划分，伴随诊

8、断市场可细分为免疫组化和分子诊断。其中，分子诊断将成为增长最快、市场份额最高，又可以分为PCR、原位杂交和新一代测序。伴随诊断行业起源于靶向药的诊断需求目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测，该细分市场的主要驱动力是靶向性药物研发的增长，需要相应的伴随诊断试剂盒的开发。图表2：伴随诊断试剂盒开发历程1998年2015年2017年第一个用于