医药行业创新药研究之二：腾飞在即的国内生物类似药市场

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1、正文目录一、生物类似药：站在巨人的肩膀上41、加速发展的生物制药行业4（1）生物药生产难度高于化学药，“护城河”更宽4（2）2024年生物药市场将达到3700多亿美元4（3）生物药研发持续升温52、后起之秀的生物类似药7（1）不同于化学仿制药的生物类似药7（2）各国对生物类似药的政策8（3）发达国家生物类似药定价是原研药的70%-80%9（4）2022年生物类似药市场将达到90亿美元9（5）生物类似药上市品种近年飞速增加10（6）生物类似药成为欧盟市场的生力军11（7）竞争激烈的生物类似药研发大战12（8）迅速成长的生物类似药巨头Celltr

2、ion13二、方兴未艾的中国生物类似药市场151、中国对于生物类似药监管的政策变迁152、先行一步的第三代胰岛素市场163、即将爆发的中国生物类似药产品16（1）未来5年，每年将有5-10款生物类似药获批上市16（2）抗TNF-α抗体市场：生物类似药领先优势将继续扩大17（3）肿瘤单抗市场：激烈竞争不可避免18三、投资建议19四、风险提示20图表目录图12010-2024全球处方药市场规模分析及预测5图22002-2017年FDA批准上市的原研药数量一览6图32013年至今全球生物药领域风险投资金额及案件数量一览6图4日本1980年至今生物药

3、分类审批数量一览7图5日本已上市生物药适应症一览7图6日本新上市生物类似药和化学仿制药的医保支付价定价规则9图72016-2022年全球生物类似药市场规模预测10图82022年生物类似药分品种市场份额预测10图9欧美日生物药类似药累计获批数量统计（截止18年10月）11图102014-2016年欧盟部分生物类似药市场份额统计12图11全球处于上市前阶段的生物类似药统计12图12前十大研发竞争激烈的生物类似药13图132008-2017年Celltrion业绩表现一览14图14中国生物类似药发展阶段15图152014-2017H1甘李药业重组甘

4、精胰岛素销售情况16图16国内抗TNF-α抗体市场规模测算17图17生物药行业历史PEBand20图18生物药行业历史PBBand20表1：生物药与化学药的差异4表2：2001年与2017年全球前十大畅销药一览5表3：生物类似药与原研药和化学仿制药的差异一览8表4：美国部分已上市生物类似药与原研药的价格之比（单位：美元）9表5：欧美日获批上市生物类似药一览（截止18年10月）11表6：上市时间越早、上市数量越多的生物类似药拥有越高的市场份额12表7：Celltrion已上市产品一览13表8：Celltrion主要在研生物类似药一览13表9：国

5、内生物类似药产品研发竞争格局一览（截止18年10月）16表10：国内主要抗TNF-α抗体原研药及类似药在研品种一览（截止18年10月）.18表11：国内主要肿瘤单抗原研药及类似药在研品种一览（截止18年10月）18表12：生物类似药上市后三大肿瘤单抗市场空间测算19一、生物类似药：站在巨人的肩膀上一言以蔽之，生物类似药就是生物“仿制药”。生物药是以基因技术为核心、利用动物或微生物等载体生产制造的蛋白质类药物，自上世纪八十年代以来在生产工艺上取得了长足的进步，在肿瘤、免疫疾病以及血液疾病等众多难治病领域奠定了不可或缺的位置。随着专利到期，这些生

6、物药也不可避免地迎来“仿制药”——生物类似药。生物类似药虽然在构成蛋白质基础的氨基酸序列上与原研药保持一致，但因为不同的生产厂家拥有不同的细胞株和生产工艺，导致最后成品在糖链以及杂质比例上与原研药还是有所差异，但是经过严格的品质、药理、毒理甚至临床试验，与原研药在疗效上并无差别。而与化学仿制药相同的是，生物仿制药在保证了有效性和安全性的基础上，为医生和患者在临床上提供了更多的选项，对减轻患者经济负担和减少医疗费用的支出都有一定的贡献。1、加速发展的生物制药行业（1）生物药生产难度高于化学药，“护城河”更宽与化学药相比，生物药分子量更大，成分结

7、构更为复杂，而因为必须用到动物细胞以及微生物进行培养所以对生产工艺的管理也更为严格，与之相对，成品价格也相对更高。从疗效上看，生物药在肿瘤和免疫疾病等化药难治病领域能够发挥更好的效果。以类风湿关节炎为例，临床上以非甾体抗炎药、抗风湿药和同位素药物作为化药给药的常见手段，而英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普等生物药出现后，因为其出色的疗效，特别是在难治性类风湿关节炎的惊人效果一跃成为临床治疗首选；而肿瘤治疗领域，以单抗类药物为首的生物药也日益成为临床治疗指南的一线选择。生物药化学药分子量（Da）结构制造方式生产稳定性10000~（激素等）100

8、000~（抗体）复杂，三级结构+翻译后修饰通过细胞或生物体生物合成对生产过程变化敏感，难重复性生产100~简单，易确定化学合成稳定，易重复性生产表1：生物药与化学药