生物类似药-仿制药中的“创新药”

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1、[Table_Industry]证券研究报告/行业深度报告2017年06月01日生物类似药：仿制药中的“创新药”生物制品——生物类似药专题报告[Table_Main][Table_Title]评级：增持（维持）[Tabl重点公司基本状况_Finance]分析师：江琦简称股价EPSPEPEG评级执业证书编号：S0740517010002(元)20162017E2018E2019E20162017E2018E2019E复星医药31.681.161.371.601.8727.3123.1219.8016.941.17买入电话：021-20315150丽珠集团61.871.842.252

2、.803.5533.6327.5022.1017.430.82买入Email：jiangqi@r.qlzq.com.cn安科生物15.530.360.380.490.6243.1440.8731.6925.051.19买入联系人：赵磊华兰生物35.400.841.131.461.8342.1431.3324.2519.340.96买入沃森生物12.290.050.090.14NA245.8136.587.79NANA未覆盖Email：zhaolei@r.qlzq.com.cn海正药业10.72-0.10.270.44NA-122.045.52627.93NANA未覆盖张天翼备注：

3、数据截止到2017.05.31，未覆盖公司盈利预测90采用Wind一致预期Email：zhangty@r.qlzq.com.cn[Table_S投资要点mmary]核心观点：1、生物类似药市场“空间大、壁垒高、降价少”三大特点，吸引辉瑞、安进、默沙东、诺华巨头们争夺进入全球生物类似药领域。2、2015年开始，中国生物类似药法规明朗，研发壁垒大幅提升，拥有着类创新药的市场吸引力。3、品种研发获批能力+生产工艺和成本，两者带来少数企[Table_Profi基本状况]业弯道超车，其他企业静待进展和变化：重点推荐进度靠前、按照类似药研发的实力型选手复星医药和信达生物，同时关注华海药业、

4、丽珠集团、上市公司数31安科生物、华兰生物、沃森生物、海正药业、智飞生物等的变化和进展。行业总市值(百万元)530200.596“市场空间大、重磅产品多、进入壁垒高、降价幅度低”造就生物类似药行业流通市值(百万元)417191.22945884市场难以抗拒的魅力。据预测2020年生物类似药市场空间350亿美元。[Table_QuotePic]行业-市场走势对比575512016年，全球排名前10大药品中7个生物药，其中6个单抗，单抗之王修美乐全球销量达160亿美元，罗氏当家品种三大单抗总销售收入206亿16%医药生物沪深300美元，占罗氏药品收入53%。生物类似药空间大、重磅多

5、、壁垒高。和化12%学仿制药相比，生物类似药研发壁垒高（研发投入约2-4亿美元）、降价幅度少（10%-35%），因此可以获得更大的市场和更高的利润。2015-20208%年是全球销量领先的生物药专利到期高峰，类似药市场处于巨头争夺之地。4%全球获批生物类似药集中在几个过期大品种，巨头的少数玩家游戏。EPO、1%生长激素、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗、依那西(3%)普和英夫利西单抗等几个过期大品种是目前生物类似药研发重点。欧盟2005年开始着手设计类似药有关法规，美国相关法规2009年开始，分别1/5/173/8/175/5/175/31/166/22/167/

6、21/168/11/168/31/169/21/1611/3/1612/9/161/24/172/17/173/27/174/17/175/24/1710/17/1611/22/16在2014和2015年完善总体指导意见，生物类似药研发门槛高，参与者集中在诺华（山德士）、辉瑞（Hospira）、安进、默沙东/三星等少数巨头。公司持有该股票比例2015年是中国生物类似药管理转折点，类似药法规明朗，和欧美接轨，直[Table_R相关报告eport]接大大提高研发、生产壁垒，同时也保护了市场。先知先觉者如复宏汉霖、信达生物已经走在生物类似药研发的前列，未来国内也将是少数玩家的天<<智

7、飞生物(300122.SZ)-公司点评：代下。2015年以前国内已获批和在研单抗药物多数按照新药来申报，和原研理4价HPV疫苗顺利获批，分享国内药相比，结构不完全类似、临床试验不做头对头，研发费用约3,000-5,000百亿市场-增持-(中泰证券_江琦_赵万元。法规的规范直接提高研发费用门槛至2-4亿元，同时研发和质量标准大幅提升。2015年《类似药指导原则》首次明确生物类似药的定义；2016磊)-20170523>>2017.05.24年《药品注册管理办法（修订稿）》提出“药物