仿制药和生物类似药的区别汇总.doc

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1、仿制药生物类似药定义依据已获批药物仿制而成的化学药，仿制药与原研药的活性成分完全相同与已获批药物相似的生物制剂，生物类似药与原研生物药的活性成分近似分子量小分子，分子量约为500D大分子，单克隆抗体的分子量可高达150000D与原研药的相似度活性成分与原研药完全一致，配料可能存在差异活性成分与原研生物药相似，但不可能完全相同稳定性较为稳定，受生产过程改变的影响较小不稳定，受生产环境影响较大生产过程及代谢机制化学合成，结构单一且纯度高宿主细胞产生蛋白而制成，结构复杂、难以标准化纯化与分离较容易，不易受污染色谱法纯化，较困难，容易受污染迅速进入血液并通过

2、肝脏、肾脏代谢蛋白水解后再进行代谢，半衰期较长审批过程审批耗时少、费用低，约需2年，耗费100-200万美元审批耗时多、费用高，约需5-9年，超过1亿美元审批流程药学等效性：与原研药活性成分、剂量、给药途径、浓度相同临床前试验：非临床对照试验及毒理学生物等效性：1.健康男性试验，药代动力学近似于原研药2.无需进一步广泛的临床研究疗效可比性：1.健康者药代动力学研究；2.与原研生物药的临床对照研究，评估疗效、不良反应、免疫原性一次性获批所有适应症可能需通过针对每一项适应症的试验临床应用仿制药价格远低于原研药、应用广泛生物类似药价格优势小，种类少常见类型

3、阿莫西林，非布司他，奥美拉唑钠胰岛素类，单抗类用法小分子，能够渗透进细胞，可通过多种途径给药结构复杂、胃肠道内易降解，需通过注射或静脉给药处方类型药房或全科医生在基本治疗阶段开具处方多数在院内使用，由专科医生开具处方替换使用可替换原研药为仿制药，且无需告知处方原研药的医生/药师某些国家/地区不允许医生替换原研生物制剂为生物类似药用药风险配料不同可能影响药物耐受性，不存在免疫原性问题细微生产差异可能带来严重临床后果，存在免疫原性问题