生物医药行业专题报告：肿瘤伴随诊断，共享赛道，与精准医疗比翼齐飞

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1、正文目录前言5一、基因、免疫异常与肿瘤发病相关，也为治疗带来途径51.1肿瘤的根源是基因异常51.2免疫逃逸助长了肿瘤的发展6二、肿瘤伴随诊断：乘风而起，万里鹏程72.1望美国市场，发展逻辑清晰明了72.2观本土发展，PCR主导，NGS带来新驱动力112.3多因素助推，市场空间高速释放142.4研发、渠道并重，龙头企业具天然优势20三、A股相关标的203.1艾德生物203.2华大基因223.3世和基因（北陆药业旗下）23四、风险提示244.1产品降价风险244.2精准药物渗透率不及预期244.3新靶点的开发速度放

2、缓25图表目录图表1细胞在多个信号通路的调节下完成有丝分裂周期5图表2在不良理化因素刺激下，细胞转变为癌细胞6图表3FDA获批的肿瘤相关伴随诊断产品7图表4美国伴随诊断产品上市数量（左轴）与靶向药上市数量（右轴）单位：个10图表5中国肿瘤伴随诊断（制造端）市场格局11图表6美国伴随诊断产品的各种方法学单位：个11图表7国内肿瘤伴随诊断包括多种方法学12图表8NMPA批准的NGS肿瘤伴随诊断产品13图表9国内靶向药市场份额逐渐上升14图表10国内样本医院靶向药销售逐年增长14图表11入选医保谈判目录的肿瘤药价格降低

3、（第二批）15图表12入选医保谈判目录的肿瘤药价格降低（第三批）16图表13降价纳入医保后，靶向药实现快速放量（百片/百支）17图表14组织取样检测和血液取样的优缺点18图表15部分潜力靶点及对应分子19图表16艾德生物股权结构21图表17公司过往营收与增速（亿元）21图表18公司过往归母净利润与增速（亿元）21图表19公司已上市伴随诊断试剂产品21图表20公司收入结构（2018H1）22图表21公司复杂疾病业务收入结构（2016）22图表22北陆药业股权结构23图表23公司主要肿瘤检测服务产品23前言随现代分子

4、生物学技术的不断发展，恶性肿瘤的临床治疗正逐步向个体化、精准化的方向发展，以期获得更好的疗效和更小的副作用。瞄准参与肿瘤生长、增殖、演进、转移等环节的生物分子进行精准打击（靶向药物），或是激活人体免疫系统定向捕杀肿瘤细胞（免疫治疗），都是当今抗肿瘤领域的热门方向。伴随诊断是肿瘤精准治疗的前提。而作为肿瘤治疗产业链中的“卖水人”，伴随诊断试剂制造商与药企相互扶持共同成长，分享药品普及度提升带来的巨大市场。肿瘤的伴随诊断是一个值得关注的领域。我们长期跟踪肿瘤伴随诊断的发展。随NGS产品的获批，近期行业发生了较大变化，

5、我们再次与多家业内龙头公司沟通并更新了观点，力求向资本市场及时传达行业最新情况。我们与市场观点的不同之处：（1）根据PCR和NGS伴随诊断产品的用途阐述二者的竞争关系，而非轻易抛出结论；（2）首家指出临床研究的难度和成本高，将促使行业优胜劣汰。一、基因、免疫异常与肿瘤发病相关，也为治疗带来途径1.1肿瘤的根源是基因异常引起肿瘤发病的根源是基因异常化。肿瘤细胞与正常细胞的主要区别包括以下七点：获得持续增殖信号、逆转生长抑制作用、实现增殖永生化、阻止程序性细胞凋亡、具有侵袭性、使基因组不稳定以增加表型变异、招募宿主细

6、胞以促进肿瘤的生长和扩散。这些特征均来自细胞基因的异常。细胞的增殖是经过一系列复杂的信号转导后完成的。其中具有特定结构和功能的受体蛋白质和细胞因子均是由DNA以自身片段（即基因）为指南，mRNA为媒介，氨基酸为原料构成的。因此基因决定了蛋白质特定的功能与作用。图表1细胞在多个信号通路的调节下完成有丝分裂周期资料来源：厚朴方舟、研究发现，一些基因表达的蛋白质或细胞因子会构成相互制约的信号通路，而信号通路的失衡与肿瘤的发生、发展和转移息息相关。按信号通路的功能，这些基因可分为肿瘤基因和肿瘤抑制基因、肿瘤转移基因和肿瘤

7、转移抑制基因。每对基因作用相反，形成了具有正负调控作用的两大基因系统，维持着机体细胞的平衡。当机体受到一些不良的理化因素（如放射性物质等物理因素、亚硝胺等化学致癌物）刺激时，以上两对基因系统可能会发生各类异变（突变、重排等）并不断积累。例如肿瘤抑制基因活性降低甚至失去活性不表达，导致负性调控细胞周期（限制细胞增殖和突变修复）的信号通路失活；或者是肿瘤基因被激活或过度表达，导致正性调控细胞周期（促进细胞增殖和产生突变）的信号通路过度活跃；最终突破了DNA的自我修复机制，正常细胞转变为癌细胞进而产生肿瘤。图表2在不良

8、理化因素刺激下，细胞转变为癌细胞资料来源：《肿瘤基因的一种新的功能分类与概念》、总而言之，肿瘤的发生源于一系列基因变化的积累，进而导致信号通路、细胞分裂周期出现错误。过程中涉及多个关键细胞因子和受体蛋白质，这些细胞因子和受体蛋白质既是导致肿瘤发生和进展的关键要素，也是治疗肿瘤的可能靶点。患者个体的基因异变存在特异性，并可能随病程进展而改变，呈现出不稳定性。进而导致患者的临