复方cl软胶囊的药学.研究

《复方cl软胶囊的药学.研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。靴做储儒艴燧蜉协产卵矽日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解学校有关保留、使用学位论文的规定，同意学校保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。本人授权南京中医药大学可以将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据

2、库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。保密日，在丝年解密后适用本授权书。本学位论文属于不保密口。(请在以上方框内打“4”)学位论文作者(需亲导师(需亲笔)签名口夕年朋2妇Brs骱≯I南京中医药大学硕上学位论文．1上—JL月IJ吾据最新统计，我国每年恶性肿瘤新发病例180"-200万人，其中约80％的患者需进行放射治疗和化学药物治疗。目前癌症死亡占我国城乡居民总死亡构成的24％，已经超过冠心病、脑中风等疾病，成为我国城乡居民的第一死因。手术、化疗、放疗和内分泌治疗一直是肿瘤的标准治疗模式，其中化疗仍是对

3、恶性肿瘤较为有效而又普遍使用的一种治疗方法。随着科学的发展，人们对肿瘤的生物学特性有了更深的认识，对恶性肿瘤的诊断和治疗水平有了长足的进步，但是多年来肿瘤患者的生存率却一直难以提高。造成这种现象的主要原因之一是化疗药物常出现程度不一的毒副作用，如骨髓抑制、免疫功能低下等，使患者难以坚持治疗，甚至造成新的伤害。另一方面化疗药物在治疗过程中出现的耐药性已成为目前临床治疗中的难题之一。因此，探索更有效的治疗手段，研究和开发新的高效低毒、对放化疗有增效减毒作用的肿瘤治疗药物，提高患者的生存率，一直是广大医药工作者所关注的热点问题。本方是由

4、我国著名的中医内科专家周仲瑛教授在长期诊疗经验基础上总结出来的，临床用于恶性肿瘤的治疗。鉴于其长期临床实践疗效显著，如能开发出制备工艺先进，质量标准科学的制剂，则必将造福于广大患者，经济和社会效益显而易见。前期的大量实验研究证实经过超临界萃取灵芝孢子粉和白术粗粉所得的LB油有抗肿瘤作用，对肿瘤的化疗有增效减毒作用，通过细胞因子的释放、纠正T细胞亚群的失衡、促进T细胞的抗肿瘤免疫作用同时维护骨髓造血功能来调节机体免疫功能，降低肿瘤化疗的毒性作用。另外可能通过抑制肿瘤组织中血管内皮生长因子的生成进而抑制血管内皮细胞的增殖、迁移，影响血

5、管的生成而抑制肿瘤的增长。本课题拟在前期药理学试验的基础上，按《药品注册管理办法》中药六类新药的研制要求，对其制备工艺、质量标准和初步稳定性进行系统而全面的研究。首先对制剂中的主要组成部分灵芝孢子油的有效化学物质进行了研究，分别采用Uv法测定其中三萜类物质的含量和GC—MS法定性定量分析其部分有机酸类物质。制剂研制部分主要采用正交设计法对LB油的提取工艺进行优选并对软胶囊成型工艺参数进行优化。实验后期考察复方CL软胶囊的理化性质，并建立其质量评价方法，为制剂的内在质量控制提供了可靠的实验依据。第一章CL软胶囊处方约物的文献研究第一

6、章CL软胶囊处方药物的文献研究摘要：本文综述了中药灵芝、白术的化学成分、药理作用、开发和临床应用以及当前存在的问题。结果表明，这两种药物具有广阔的开发与应用前景，但需尽快找出能被认可的质量控制指标来控制质量，提高产品品质。关键词：灵芝；白术；化学成分；药理作用；开发；临床应用1灵芝的文献研究灵芝又称为瑞草、仙草，是中国传统医药宝库中的瑰宝，始载于东汉时期我国最早的本草学专著《神农本草经》【l】，明朝大医学家李时珍在《本草纲目》中将灵芝归到菜部(“芝亦菌属可食者，故归入菜部")，并卓有远见地告示灵芝是一种不可多得的药食兼用的珍品[2

7、1。灵芝作为我国传统的扶正固本、滋补强壮的中药，已有两千多年的历史，有“安神，保神"、“入心生血，助心充脉"、“益肺气，益肝气，益脾气"、“久服轻身不老，延年"之功效【3】。目前临床主要应用于慢性支气管炎、冠心病、肝炎、高脂血症以及肿瘤的辅助治疗。1．1灵芝的化学成分1．1．1三萜类化合物从灵芝中分离得到的三萜类化合物是灵芝的主要苦味成分。自1982KubotaT等14】首次从赤芝子实体中分离得到三萜类化合物灵芝酸A和灵芝酸B后，至2003年，分离到约20余种三萜类型的化合物和150余种三萜酸衍生物，主要有灵芝酸(A，B，C，C2

8、，DM，K，LM2，Ma,Mb，Me，Md，Me，Mf,Mg，Mh，Mi，Mj，P,Q，R，Sl，S2，T，U，VW；X，YZ，0【，p，丫，6，￡，<，T1，0)、赤芝酸(A，B，C，D，Dl，El，LMl)、灵芝酸甲酯(D，E，F，GH，I，J