复方精地黄颗粒的药学研究

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1、复方精地黄颗粒的药学研究ThePharmaceuticalresearchofconbinationJingDiHuanggranules作者姓名：王文婷专业名称：药剂学指导教师：王永生教授学位类别：医学硕士答辩日期：2015年6月2日中文摘要复方精地黄颗粒主要由黄芪、枸杞、山药等五味中药制成的制剂，其主要的作用为降低血糖。当今社会高血糖发病率高，市场上有很多种类的化学药物，但是中医复方制剂不仅能够起到辅助降低血糖的作用，而且还能够治疗高血糖后期的并发症，使高血糖患者生命质量得到显著地改善。高血糖是由于机体内分泌代谢紊乱，而导

2、致的一种疾病，通常高血糖是糖尿病早期患者的临床症状，其主要的特点使患者的生活质量降低，寿命缩短，病死率增加。对它的治疗主要是综合作用的体现，通过多种途径和多个环节等对病情进行控制。开发研究新的辅助降低血糖的复方制剂，可以有效地使患者的整体状况得以改善。我国高血糖患者的人数与日俱增，目前已经位于全球首位。虽然降血糖药市场规模也在不断壮大，但仍然是以西药为主，仅有约20%为中药复方制剂。由于中药复方制剂副作用小，在治疗的病症的同时，能够防治并发症，改善病人的生命质量和延长寿命，因此中药降糖药的市场份额必然会逐步增加或高速增长。复方

3、精地黄颗粒中，黄芪为主要发挥药效的中药，即为君药，因此黄芪甲苷为主要的评价指标。这几味中药主要发挥作用的化学成分为多糖，虽然多糖可以溶于乙醇等有机试剂，但考虑实验进行过程中的经济性、安全性等，因此提取方法采用水煎煮法，并通过正交试验确定提取工艺、主药和总辅料量、辅料的配比等，筛选出制剂的成型工艺：黄芪、枸杞子、生地黄和黄精等,经粉碎，水煎煮提取，并将获得提取液过滤、浓缩，粉碎，加入附加剂淀粉等混匀，采用70%乙醇制湿颗粒，并在40℃的条件下干燥，最后整粒、包装，即得。建立复方精地黄质量标准，首先对黄芪、山药等进行薄层色谱鉴别，

4、其次用蒸发光散射检测器对黄芪甲苷进行方法学研究。结果显示：除阴性对照溶液外，供试品、对照品等在薄层色谱的相应位置上有相同的斑点；黄芪甲苷的回归方程Y=1.6903X+9.6761，相关系数r=0.9994，黄芪甲苷2.2091—22.0915ug线性关系良好。经过实验证明此鉴别方法简单、灵敏、可靠、专属性比较强、重现性良好，可以用于药材的鉴别，并为制订复方精地黄颗粒质量标准提供理论和实验依据。进行制剂的稳定性考察，将本复方制剂放置在室温、高温（40℃±2℃）、I高湿（75％±5％）以及光照（4500lx±500lx）的条件下,

5、观察其性状、粒度、制剂的溶化性以及复方制剂的含量，结果表明制剂的稳定性良好。关键词：复方精地黄颗粒提取工艺质量标准稳定性考察IIABSTRACTThePharmaceuticalresearchofconbinationJingDiHuanggranulesismainlycomposedofradixastragaliofyamChinesewolfberryhuangjingandrawradixrehmanniae,Itsmainfunctiontolowerbloodsugar.Intoday'ssociety,hyp

6、erglycemiaisHighincidence,Therearealotofchemicaldrugsinmarket,buttraditionalChinesemedicineisnotonlyaauxiliarylowerbloodsugardrug,butalsoitcanpreventthetreatmentofcomplications,improvingthequalityoflife.Thenumberofpatientswithhighbloodsugargrowing,nowlocatedatthetop

7、intheworld.Althoughthefallbloodsugarmedicinemarketscaleisalsogrowing.Butstillpredominantlychemicaldrugs,onlyabout20%fortraditionalChinesemedicinecompoundpreparations.DuetothetraditionalChinesemedicinecompoundpreparationssideeffectissmall,Inthetreatmentofdisease,itca

8、npreventandtreatcomplications,Improvingthepatient'slifequalityandprolonglife,Therefore,marketshareofChinesetraditionalmedicinewwillgradual