复方佛手颗粒的药学研究

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1、成都中医药大学（药学院）二0一七届硕士研究生学位论文复方佛手颗粒的药学研究THEPHARMACEUTICALRESEARCHOFTHECITRUSMEDICAL.VAR.SARCODACTYLISGRANULES研究生姓名：王玉指导教师：李希教授学科专业：药剂学二○一七年五月万方数据学位论文复方佛手颗粒的药学研究THEPHARMACEUTICALRESEARCHOFTHECITRUSMEDICAL.VAR.SARCODACTYLISGRANULES王玉指导教师姓名：李希教授申请学位级别：硕士专业名称：药剂学论文提交时间：2017年4月论文答辩时

2、间：2017年5月二〇一七年五月1万方数据中文摘要复方佛手颗粒由佛手、柴胡、酸枣仁、甘草四味药材组成，在临床上主要用于辅助治疗抑郁症，具有疏肝理气、健脾和胃、宁心安神的功效。抑郁症是一种慢性病，需要病人长期服药，本课题根据本处方药物性质、处方日服剂量、处方功能主治和临床用药特点，将其改成患者易接受、服用和携带方便的剂型—颗粒剂，并比较系统的研究了复方佛手颗粒的制备工艺和质量标准。根据本处方功能特点和各药物的理化性质，结合实际生产的可操作性，本课题以挥发油收油率、多糖含量和干膏得率的综合评分为指标，在单因素实验的基础上采用正交实验设计方法优选佛手

3、挥发油提取工艺，优选结果为佛手加10倍量水，浸泡15min，提取4h。佛手药渣以橙皮苷含量为指标，采用响应面法，优化减压内部沸腾提取工艺，优化结果为佛手药渣加入解析剂85%乙醇，解析30min，加入50%乙醇为提取液，50℃减压提取5min。柴胡等药材的乙醇提取工艺，以柴胡皂苷a含量和干膏得率的综合评分为指标，在单因素的基础上采用正交实验设计方法优选乙醇提取工艺，优选结果为柴胡等药材加入8倍量70%的乙醇浸泡30min，回流提取2次，每次2h。水提液和醇提液分别进行除杂，佛手蒸馏后的水液，以多糖保有率和干膏得率为指标，筛选减压浓缩药液比为1:2

4、.0，离心参数为4000r/min，离心10min；合并醇提液采用沉降除杂法。醇提液除杂后回收乙醇至无醇味，与水提除杂液混合，减压浓缩至相对密度为1.3~1.35（60℃）的清膏。减压干燥（80℃）成干膏，打粉，过筛。制剂成型工艺研究，以颗粒成型性、休止角、堆密度的归一值为指标，采用混料实验设计，筛选辅料为药粉65%、乳糖10%、糊精25%，采用湿法制粒；佛手挥发油以90%乙醇溶解喷入颗粒，混匀，分装，即得到复方佛手颗粒。质量标准中，对佛手、柴胡等四味药材进行了薄层鉴别，分离度高，阴性无干扰；复方佛手颗粒的含量测定采用HPLC法测定橙皮苷和柴胡

5、皂苷a含量，并进行方法学考察，初步拟定暂定本品每袋含佛手以橙皮苷（C18H34O15）计，不得少于1.04mg，暂定本品每袋含柴胡以柴胡皂苷a（C42H68O13）计，不得少于2.35mg。稳定性试验中，对本品进行了6个月的加速稳定性试验和12个月的长期稳定性试验，结果检查各项指标均符合规定，表明该产品在一年半内质量稳定，可控。关键词：复方佛手颗粒；减压内部沸腾法；制备工艺；质量标准；稳定性2万方数据AbstractCompoundbergamotgranulesaremadefrombergamot,bupleurum,jujubekerne

6、l,licorice.Clinically,itcanadjuvanttreatdepression.ItistheroleoftraditionalChinesemedicineisliverqi,spleenandstomach,ratherpeaceofmind.Depressionisachronicdiseasethatrequireslongpatientmedication.Accordingtothenatureofthedrug,prescriptiondose,prescriptionfunctionandclinicalc

7、haracteristicsofmedication,Wewillbetheformerdecoctionintogranules,itiseasyforpatientstoaccept,takeandcarry.Wealsosystematicallystudiedthepreparationofcomplexbergamotparticlesandqualitystandards.Accordingtothecharacteristicsofthedrugandphysicalandchemicalproperties,combinedwi

8、ththeactualproduction,wetaketheoilyield,polysaccharidecontentanddrycreamext