复方血塞通软胶囊立项申请

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1、复方血塞通软胶囊研制开发立项申请编写人柴唯愿审核人张参胡金批准人翟苏章假文件编ADM-0013-01编写日期2017-9-16企业管理委员会毘蹈碍彖拄剧韵韦限我任公司复方血塞通软胶囊研制开发立项可行性研究报告一、建议省科技厅支持的科技项目名称项目名称：“复方血塞通软胶囊”研制开发项目负责人：覃水金项目申请单位：昆明丹参珏制药有限责任公司二、项目的意义及必要性1.意义心脑血管病是当前危害人类健康的最主要病症，并有逐年上升的趋势，成为致残率、死亡率位居第一的严重疾病。随着生活水平的不断上升，现在，不仅在发达国家，在一些工业化国家和许多发展中国家，心脑血管疾病已成为人类生命的“第一刽子手”，据统计

2、，我国的心血管疾病的发病率逐年上升，全国每年死于心脑血管疾病的人数已逾百万。而且，不同年龄段的人均存在不同程度的病症，血液流变学等出现异常，血脂偏高，血液粘度增高，血小板聚集或吸附，进而形成动脉粥样硬化、血栓、冠心病、心肌梗塞、脑梗塞等严重症状。目前，国内外治疗该症大致使用以下药物：如抗心绞痛药硝酸甘油，依福地平、硝苯地平等；调血脂药烟酸、苯氧酸类；抗氧化剂普罗布考等，溶栓药链激酶(SK),尿激酶(UK),他汀类药品等，但上述药品均具严重不良反应，长期使用或剂量过大会导致人体其它组织器官功能发生异常。血液循环障碍用药血塞通系列产品经临床使用多年,长期血液指标安全性优于以上产品，但由于临床范围

3、较广，疗效专一性不突出，在降低血液粘度方面略逊于他汀类药品，通栓能力亦处于弱势，因此，对血塞通系列制剂进行二次技术开发，使其成为降低血液粘稠度和高效溶栓的专一主导产品，进一步扩大市场销量，具有重要意义。2•必要性中医认为“气为血帅，血为气母，气行则血行，气滞则血瘀。”实验研究表明，血瘀会致使血液动力学或血液流变学等方面均发生异常，如血液凝固性增高、微循环障碍等。在治疗上，中医手段以活血为主，相当于现代医学的改善血液流变性、降低血液粘稠度，改善组织器官供氧，最终达到“化瘀”效果。医药学家公认三七为治疗血病之良药。自《本草纲目》收载三七论其具有止血、散血、定痛功效，500年来历代医药学家对三七治

4、疗血症积累了丰富的经验。建国以来，医药学界对三七的临床、化学、药理等方面的研究如雨后春笋，合现代医学科研，对三七的功用的认识更加深入，尤其对三七主要活性成分三七总皂貳更发展了新认识。确认三七皂戒具有活血祛瘀，通脉活络，消肿定痛，补益气血功能，临床上多用以治疗冠心病、高胆固醇、高脂血症等病症，均取得了良好的效果，进一步扩大了三七的应用范围。

5、==>昆明丹参珏制药有限责任公司所生产的血液循环障碍用药“血塞通软胶囊”更是在此基础上开发的一个优质品种，其疗效在众多口服制剂中一枝独秀，凭借优越的品质、良好的疗效，自投产以来，短短两年，产品就畅销大江南北，在全国各省市较大的医院得到合理的应用，获得了广大

6、医务工作者和患者的信任，投产仅4年，年销售额已在亿元以上，成为血塞通系列口服剂中销量最大的产品。然而，三七总皂昔单方产品无论在降低全血粘度或溶栓效果上，其指标均远远低于他汀类药物。本课题以“血塞通软胶囊”为研究基础，采用复方制剂，以三七总皂首和特种蚯蚓中提取的蚓激酶配伍，通过三七总皂昔的活血祛瘀功能，辅以溶栓功能较强的蚓激酶，合理配置；再将原“血塞通软胶囊”中基质花生油改为亚油酸含量高达80%以上的红花籽油，制成国际先进剂型软胶囊，疗效即比单用蚓激酶或三七总皂昔提高30%以上，在降总血脂、通栓、安全性等方面也优于他汀类药品。经试验证实，以上复方制剂有极好的协同作用，总疗效比原“血塞通软胶囊”

7、有极大提高。可望突破目前国内外降血粘度药品的疗效及其安全性评价，成为国际上疗效最好而安全性最高的品种，形成重磅炸弹型夯品，对促进我省乃至我国医药产业的发展和出口效益有重大贡献。三、项目涉及的产业发展情况、市场情况及实施项目的紧迫性分析由于心脑血管疾病严重危害人民健康，其发病率和死亡率在世界多数国家都高居所有疾病之首，据统计，我国的心血管疾病的发病率逐年上升，全国每年死于心脑血管疾病的人数已逾百万。目前，国内外对于胸痹心痛（冠心病心绞痛）使用抗心绞痛药，如硝酸甘油，心痛定等，但均具不良反应，如常用药硝酸甘油，用药后有短暂的血管扩张反应如面颊发红，头痛等，有时会出现体位性低血压及晕厥，大剂量使用

8、使血压下降过度，反射性兴奋交感神经使心率加快，反而增加心肌耗氧量，加重心绞痛。此外，市售的抗心绞痛药依福地平，硝苯地平，也或多或少具不良反应，如硝苯地平有诱发心肌梗塞的不良反应，其诱发率高达60%。对于动脉粥样硬化，分别使用调血脂药如烟酸、苯氧酸类；抗氧化剂普罗布考等，但上述药品均具不良反应，如烟酸大剂量可引起血糖升高，尿酸增加，肝功异常。苯氧酸类可导致腹痛、腹泻、恶心等胃肠道反应，偶有脱发，视物异常，血象异