复方莪术油软胶囊工艺规程改

《复方莪术油软胶囊工艺规程改》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、[秘密]编码：工艺规程-111700复方莪术油软胶囊工艺规程浙江XX药业有限公司二〇〇五年编码：工艺规程-111300起草部门：生产技术部起草日期：审核部门：审核日期：批准：批准日期：执行日期：颁发部门：分发部门：目录标题名称页码一、产品名称、剂型、规格……………………………………………………………二、处方和依据…………………………………………………………………………三、生产工艺流程图……………………………………………………………………四、操作过程及工艺条件………………………………………………………………五、工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）…………………………………六、产品工

2、艺过程中所需的SOP名称及要求…………………………………………七、原辅材料、中间产品和成品的质量标准…………………………………………八、需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求……………………………九、包装要求、说明书（附样稿）与产品贮存方法及有效期………………………十、原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方……十一、设备一览表、主要设备生产能力………………………………………………十二、技术安全及劳动保护……………………………………………………………十三、劳动组织与岗位定员……………………………………………………………十四、附录（常用理化常数、曲线、图表、

3、计算公式及换算表等…………………十五、附页（供修改时登记批准日期、文号和内容）………………………………一、产品名称、剂型、规格1、产品名称：复方莪术油软胶囊拼音名：FufangEzhuyouRuanjiaonang2、剂型：软胶囊剂3、规格：0.3克二、处方和依据1、处方：原辅料名称　1000粒用量(克)莪术油270g陈皮油30g2、依据2.1国家药品标准(试行)YBZ11212005。2.2批准文号：国药准字Z20054256。三、生产工艺流程图明胶、水、甘油三氧化二铁、纯化水尼泊金乙脂、乙　醇　莪术油陈皮加6倍量水，蒸馏10小时提取挥发油陈皮油　混合　　　　　　混合　　　　　化胶

4、溶解研磨三氧化二铁混悬液尼泊金乙脂乙醇液混合胶液混合，配液药液混合、浓缩胶液压丸定形干燥擦丸低温(低湿)干燥拣丸　　　　　内包装材料内包装外包装材料外包装成品寄库图例　　　　　　　　　　　检验三十万级入库四、操作过程及工艺条件1、工艺处方卡产品名称复方莪术油软胶囊规格0.3克批准文号国药准字Z20054256质量标准国家药品标准YBZ11212005处方1000粒用量g1万粒用量Kg100万粒用量Kg备注莪术油2702.7270陈皮油300.330提取取陈皮加入6倍量水，蒸馏10小时，收取陈皮油，冷藏。配料将莪术油、陈皮油按处方量加入配料罐中，搅拌成均匀的溶液。化胶先加入水、甘油，升

5、温，待70℃后加入明胶搅拌30～40min,温度一般控制在70℃～80℃之间，抽真空，直到无气泡为止，压丸调整胶皮厚度，注入药液，压丸，擦丸、干燥。崩解时限55分钟装量差异限度±9%含量含莪术油以莪术醇（C15H24O2）计算，不得低于9.0mg/粒包装内包材料：PVC硬片、铝箔；外包装材料：小盒，纸箱包装规格：12粒/板×1板/小盒×300小盒/箱,说明书放在小盒内，小盒两头贴合格封签，纸箱内放一张合格证。合格封签、铝箔、小盒、纸箱、说明书、合格证印有文字内容。贮运条件密封，置阴凉处保存有效期1.5年原辅料处理1、取陈皮，除去杂质，切段。操作要点1、提取陈皮油：取陈皮加入6倍量水，

6、蒸馏10小时，收取陈皮油，冷藏。2、配料：取处方量的莪术油和陈皮油于配料罐中，搅拌均匀。3、配胶：按配比称量好各成分的重量，首先加入水和甘油，升温，待70℃后加入明胶搅拌30~40min,温度一般控制在70℃~80℃之间，抽真空，直到无气泡为止，把胶放入保温胶桶中，50℃~55℃静置一段时间，使气泡升上来。4、压丸：开启触摸屏，给加热套加热，左右明胶盒加热，一段时间后给喷体加热；增加保温胶桶压力，使桶内明胶流出，打开传动润滑泵；待明胶盒中明胶达到一定高度后，运行主电机，运行胶皮供油泵，并调整胶皮厚度；待胶皮厚度符合要求后，运行药液供送泵，点击喷体降，并给模具加压，使之合拢，运行下丸器

7、电机，开注药阀，运行输丸风机，干燥风机和干燥主机，点击输送机；每粒装量0.3克。5、进行软胶囊擦丸、干燥，拣丸，抛光，按规定要求包装注意事项1、明胶：水：甘油=1：1：0.52、明胶化胶罐度一般控制在70℃~80℃之间，不宜太高，以免明胶性质被破坏。3、必须先开传动润滑泵，再开主电机。4、胶皮厚度：0.8mm。工艺修改记录2、质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次提　取蒸　馏温度、时间1次/30分钟配料投料品名、数量1次/班化胶投料溶胶真空度温度时间粘