复方莪术油软胶囊实验设计

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1、年产1亿粒复方莪术油软胶囊车间设计学院专业年级学生姓名学号—指导教师年月日目录一概述4二设计依据与资料4三设计范围4四设计原则5五产品方案55」产品介绍5六建设规模6七工艺流程67.1软胶囊制备方法6八生产方法88」原药材的前处理88.2中药提取部分（一般生产区）88.3制剂部分8九生产制度9十物料衡算910.1任务量910.2基础数据1010.3物料计算10表1■软胶囊产量总表10十一主要工艺设备选型1111.1选型原则1111.2主要设备选型1211.3主要设备规格型号确定一览表19十二公用系统消耗2012.1公用系统参数20十三生产分析控制2013.1概述

2、2013.2分析项口20十四车间布置2114.1概述：布置原则、目的、任务和车间组成2114.2车间布置22十五设备安装说明23I•六劳动定员24附图24附图1•软胶囊车间平面布置图25一概述软胶囊制剂具有药物含量准确、生物利用度高、弥补其他固体制剂的不足和使用方便等优点，把屮药制成软胶囊制剂后，囊壳对屮药起到良好的密封作用，可以有效掩盖中药带有的气味，提升口感，提高患者的顺应性，便于患者口服。基于以上优势，近年来屮药软胶囊制剂有较大发展，上市甜种逐渐增多，具有良好的发展前景。莪术油(zedoaryturmericoil)是从莪术干燥根茎屮提取的挥发油，具冇抗病

3、毒、抗炎、抗肿瘤、抗菌等作用。莪术油中含有莪术烯、吉马酮、莪术二酮、新莪术二酮、莪术醇等二十多种成分，其屮莪术醇是抗肿瘤、抗菌、抗病毒的主要有效成分。陈皮所含挥发油，对胃肠道冇温和的刺激作用，可促进消化液的分泌，排除肠管内积气，显示了芳香健胃和张风下气的效用。复方莪术油软胶囊主要成分是莪术油和陈皮油，功能主治为行气破瘀，消积止痛。用于气滞血瘀，饮食积滞所致Z胃月完疼痛，食欲不振，嘈杂饱胀。为增强对软胶囊制剂的认识，顺利完成《药物制剂工程技术与设备》课程车间设计，综合运用药剂学、化工原理、药物制剂工程技术与设备、制跖工程学、化工制图等相关学科知识，拟做一份年产复方

4、莪术油软胶囊的软胶囊车间设计。二设计依据与资料1.《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)；2.《药品生产质量管理规范》(2010年修订);3.《洁净厂房施工及验收规范》(JGJ71-90)；4.《医约工业洁净厂房设计规范》(国家医药管理局颁布，1996)；三设计范屈承担设计内容为：软胶囊生产车间(包括软胶囊生产工艺流程、生产方法、洁净车间布置、制定分析控制、物料衡算、劳动定员和主要工艺设备选型等)。四设计原则4.1设计理念首先，本次设计严格遵守2010版GMP的相关条款以及国家其它有关医药工业洁净厂房、建筑、坏境等的相关规范，符合实用、安全、经济的要求

5、；其次，遵守制药工程设计小“质量源于设计”和“质量风险管理”两大理念；再次，在考虑成本和经济效益的前提下，本设计采用目前较先进且成熟的技术，但并不一味追求先进；另外，针对设计过程屮可能岀现的多选方案，要求确定出优化方案并给岀相关说明，不论是在工艺选择上还是在平面布局上都要求考虑此点，以保证整个生产效益的最大化。4.2设计目的满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程及《药品生产质量管理规范》的要求，为约品生产提供合理的布局、合理的生产场所。五产品方案5.1产品介绍【药品名称】通用名称：复方莪术油软胶囊【处方】每1000粒用量莪术油270g陈皮油30g【性状

6、】木品为棕红色的软胶囊，内容物为浅棕黄色至棕色的澄清液体;气香，味微苦、涩。【适应症】行气破瘀，消积止痛。用于气滞血瘀，饮食积滞所致之胃皖疼痛，食欲不振，嘈杂饱胀。【规格】每粒装0.3克【用法用量】口服。一次1粒，一日3次，空腹服用。【不良反应】尚不明确。【禁忌】尚不明确。【注意事项】尚不明确。【包装】【贮藏】0.3g/粒X12粒XI板/盒密封，置阴凉处保存。有效期24个月。六建设规模年生产能力1亿粒复方莪术油软胶囊。七工艺流程7.1软胶囊制备方法提取：取陈皮加入6倍量水，蒸憎10小吋，收取陈皮油，冷藏。配料：将莪术油、陈皮油按处方量加入配料罐中，搅拌成均匀的溶

7、液。化胶：先加入水、甘油，刃•温，待70°C后加入明胶搅拌30〜40mim温度一般控制在70°C〜80°CZ间，抽真空，直到无气泡为止。压丸：调整胶皮厚度，注入药液，压丸、擦丸、干燥。软胶囊生产工艺流程示意图，见图1。陈皮琳油加6倍里才捉取擇岌:蒸谓10小时S图1■软胶囊生产工艺流程图八生产方法8.1原药材的前处理8.1.1陈皮：除去杂质，加入往复式切药机内切段。8.2中药提取部分（一般生产区）8.2.1陈皮油提取：将陈皮投入提取罐中，加水6倍，打开蒸汽阀进行加热，煎煮直至整个提取罐沸腾开始计时，保持微沸，蒸饰10小时，收集挥发油。8.2.2待提取罐温度降到60

8、°C,打开提取罐放岀药渣