19蜂胶软胶囊生产工艺规程

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1、文件编码蜂胶软胶囊生产工艺操作规程文件页数LFN/TS-GY-019-00第7页共7页文件编码蜂胶软胶囊生产工艺规程文件页数LFN/TS-GY-019-00第1页共7页编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期颁发部门生产部执行日期分发部门生产部、质量部、技术部印发（3）份归档（2）份1目的建立蜂胶软胶囊生产工艺操作规程，明确各操作要点和流程，确保产品质量。2适用范围蜂胶软胶囊的生产。3职责。3.1生产部生产车间负责本文件的执行，车间班组长、生产主管、生产副厂长负责内部检查、监督。3.2质量部QA质监员负责关键环节的监督、验证；3.

2、3技术部负责工艺查证和本文件的修订和更新；4内容4.1产品描述【产品名称】融氏王牌蜂胶软胶囊；【批准文号】国食健字G20041344；【功效成分及含量】每100g含：总黄酮4.77g、维生素E929.8mg；【保健功能】增强免疫力；【适宜人群】免疫力低下者；【不适宜人群】对蜂胶过敏者、少年儿童；【食用方法及食用量】每日2次、每次2粒；【规格】500mg/粒；【贮藏方法】阴凉干燥处密封保存；【保质期】24个月；【注意事项】本品不能替代药物；【产品标准】Q/SLFN0012S－20114.2编制依据：4.3生产工艺流程图（见下页5生产批

3、量及批投料量5.1每批300kg5.2蜂胶软胶囊半成品生产物料和损耗（说明：制成每粒约重0.65g。）序号名称制成批量300kg1蜂胶浸膏90文件编码蜂胶软胶囊生产工艺操作规程文件页数LFN/TS-GY-019-00第7页共7页1蜂王浆冻干粉1.52蜂　蜡6-73大豆色拉油171-1744Ve油65纯化水756明胶757甘油22.58食用色素400（亮黑）9乙醇0.3210尼泊金乙酯0.16（1.5‰）压丸定型干燥洗丸抛光内包外包入库晾丸拣丸配料溶胶明胶、甘油、水、尼泊金乙酯、色素蜂胶浸膏、王浆冻干粉、蜂蜡、色拉油、Ve油文件编码蜂

4、胶软胶囊生产工艺操作规程文件页数LFN/TS-GY-019-00第7页共7页6工序质量监控项目、人员和频次工序质量控制项目检查人频次复核人频次领料品种、批次、数量、质量领料人批/次QA批/次粉碎品种、批次、数量、质量操作人1批/次QA批/次配料、混合品种、质量、混合时间操作人批/次QA批/次研磨质量、外观、浓度操作人批/次QA批/次入半成品库数量操作人批/次QA批/次7工艺描述7.1蜂胶浸膏提取：7.1.1毛胶称量：领料人员根据生产指令，严格按照指令并在质量监控员的监督下，存放于暂存间。7.1.2毛胶前处理毛胶：除去杂质，挑拣。7.

5、1.3称量配料7.1.3.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。7.1.3.2称量：严格核对品种，开启捕尘器后，在净选工序后称取毛胶投料量，称量时必须一人称量一人复核。称量后，放入物料暂存室分别摆放，并做好标记，标明品名、批号、数量。QA人员应现场监督或检查称量记录。配料完毕转洗、切工序，再转提取工序。7.1.3.3清场：对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。7.1.4提取浸膏：天然蜂胶应先用乙醇浸出提取法分离

6、去除其中蜂蜡、蜂尸、木屑、和泥沙等杂质，再通过蒸馏回收乙醇，加工成精制蜂胶。7.1.4.1称重，挂签，移交干燥岗位，按配方要求，待毛胶，呈脆硬状态，以便粉碎即称重，挂签，移交粉碎岗位。7.1.4.2蜂胶粉碎，为了增加蜂胶中乙醇溶解物的溶出速度，必须增加蜂胶与乙醇的接触面积。按《球磨机操作规程》操作，球磨机工作环境的温度宜保持低于15℃。对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。7.1.4.3蜂胶的乙醇浸提，将蜂胶与95%酒精按1

7、:4的配比置于不锈钢桶中于室温下搅拌浸提2小时后静置，取上清液经100目绢纱过滤，将滤液储罐待浓缩，再将滤渣与沉渣合并，按同样方法与比例反复4次，都将静置后分离出上清液，待用于下一批前一批次沉渣的浸提用。7.1.4.4过滤浓缩，过滤用100目绢滤及4层100目绢纱过滤后，泵入浓缩罐，按《乙醇浸提液的浓缩操作规程》操作，最后放出蜂胶膏，冷却，分割称量包装，挂签，移交中间站。7.2蜂胶软胶囊制丸7.2.1化胶文件编码蜂胶软胶囊生产工艺操作规程文件页数LFN/TS-GY-019-00第7页共7页7.2.1.1配料：使用前应校正天平的平衡点

8、成零点，做好使用记录。7.2.1.2胶皮溶液配制7.2.1.3将尼泊金乙酯溶于2倍量的乙醇中；加食用色素至6倍量的水中。7.2.1.4将明胶，甘油及剩余水加入化胶罐中，搅拌加热至65℃，搅拌过程注意使明胶融化。7.2.1.5在连续搅拌