维生素E软胶囊生产工艺规程.doc

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1、维生素E软胶囊工艺规程颁发部门：生产部分发部门：生产部质量部生产车间共页编号：新订：替代：起草人：部门审阅：QA审阅：批准人：执行日期：变更记录：修订号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：【目的】建立维生素E软胶囊生产工艺规程，使产品生产规范化、标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。【适用范围】本规程适用于维生素E软胶囊生产的全过程。【责任者】生产部、质量部、固体车间对本标准的实施负责。【内容】1产品概况1.1品名1.1.1.中文名：维生素E软胶囊1.1.2.拼音名：WeishengsuERuanjiaonang1.1

2、.3.英文名：VitaminESoftCapsules1.2.性状：本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体1.3.主要成份：维生素E（C31H52O3）。合成型（±）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-a-生育酚醋酸酯；天然型为（＋）2，5，7，8-四甲基－2（4，8，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-a-生育酚醋酸酯。1.4.适应症：1.用于未进食强化奶粉或有严重脂肪吸收不良母亲所生的新生儿、早产儿、低出生体重儿。2.未成熟儿及低出生体重婴儿常规应用本品

3、，可预防维生素E缺乏引起的溶血性贫血，并可减轻由于氧中毒所致的球后纤维组织形成(可致盲)及支气管-肺系统发育不良。但亦有人认为上述作用尚需进一步研究证实。3.用于进行性肌营养不良的辅助治疗。1.5.用法用量：口服：1.成人：(1)维生素E每日需要量：男性成人10mg(16.7U)，女性成人8mg(13U)，孕妇10mg(16.7U)，乳母11～12mg(18～20U)。上述剂量正常膳食中均可供给。(2)维生素E缺乏：治疗用量随缺乏程度而异。常用量：成人一次10～100mg，一日2～3次。2.儿童：(1)维生素E每日需要量：初生

4、～3岁3～6mg(alpha-TE以下同，5～10U)，4岁～10岁7mg(11.7U)。(2)维生素E缺乏：小儿每日1mg/kg，早产儿一日15～20mg。慢性胆汁郁积婴儿每日口服水溶。1.6.贮藏：密封，防潮、遮光、低温。1.7.有效期：暂定为二年。1.8.规格：每丸重400mg。1.9.批准文号：1.10.包装规格：药用塑料瓶，每瓶100粒。2处方及依据2.1.处方：VE50g大豆油100g制成1000粒2.2.处方依据：中华人民共和国药典2005年版第二部本品每粒含合成型或天然型维生素E（C31H52O3）应为标示量的

5、90.0％～110.0％。3工艺流程图融胶压丸定型洗擦丸干燥晾丸捡丸内包装外包装成品入库贮藏贮藏明胶：甘油：水＝2：1：2姜黄素0.4％按内控标准检验内包材料微生物检验外包材料洁净区（10万级）一般生产区备料洁净区10万级、室温18～25摄氏度.RH30％～45％4操作过程及条件4．1配料：称量处方量的维生素E溶于等量的大豆油中，搅拌使其充分混匀，加入剩余的处方量的大豆油混合均匀，通过胶体磨研磨三次，真空脱气泡；在真空度-0.10MPa以下和温度：90℃～100℃左右进行2小时脱气。配料间保持室温18～25摄氏度.RH50%以

6、下。4.2.融胶：按明胶：甘油：水=2：1：2的量称取明胶、甘油、水，和甘油、明胶、水总量的0.4％的姜黄素；明胶先用约80%水浸泡使其充分溶胀后；将剩余水与甘油混合，置煮胶锅中加热至70℃，加入明胶液，搅拌使之完全熔融均匀约1～1.5h，加入姜黄色素，搅拌使混合均匀，放冷，保温60℃静置，除去上浮的泡沫，滤过，测定胶液粘度，试验方法依据《中国药典》2005年版二部附录VIG，使胶液粘度约为40mps-1左右。溶胶前根据领料单，核对各物料的品名、规格、批号、数量及产品合格证，并检查真空泵、空压机及其它计量器具，并确保其处于工作

7、状态。4.3制片压丸：将上述胶液放入保温箱内，温度保持在80～90℃之间机压制胶片；将制成合格的胶片及内容物药液通过自动旋转制囊机压制成软胶囊。自动旋转制囊机生产过程中，控制压丸温度35℃～40℃，滚模转速3转/分左右；控制室内温度在20℃～25℃。空气相对湿度40%以下。4.4定形及整形将压制成的软胶囊在网机内20℃下吹风定形，待定形4小时后，并整形。4.5洗擦丸用乙醇在洗擦丸机种洗去胶囊表面油层，吹干洗液。4.6干燥晾丸将已经乙醇洗涤后的软胶囊于网机内吹干约6小时。4.7拣丸：将干燥后的软胶囊进行人工拣丸或机械拣丸，拣去大

8、小丸、异形丸、明显网印丸、漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期，用不锈钢桶加盖封好后，送中间站。4.8检验、包装：取上述软胶囊送检，合格后分装。4.8.1内包装从中间站领取待包装品，并