复方芪麻胶囊的药学研究

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1、分巧号Ｒ２８３学校代号１０５７２ＵＤＣ６１０密级学号２０１２１２１６６８９户抑【中度為夫嗦ＧｕａｎｇｚｈｏｕＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ硕±学位论文复方茂麻胶裹的药学研究‘、学位申请人周巧指导教师姓名王洛临专业名称中药学申请学位类型科学学位ｉ减■论文提交日期２０１５年５月，心■！，．．．Ｉ．？■：．－、．Ｉｔ．＼．—■一’一．《古：Ｉ广州中医药大学学位论文原创性声明

2、，是个人在导师的指导下本人郑重声明：所呈交的学位论文，独立进行研巧Ｘ作所取得的成果。除文中己经特别加Ｗ注明引用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均己在文中Ｗ明确方式标明并致谢。。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担片袭学位论义作者签名日期：２０１５年５月２６日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解广州中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向。国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅本人授权广州中

3、医药大学可＾１＾１将本学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进斤检索，可抖采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。（保密论文在解密后应遵守此赫定）论专作者答名＾襄论文导师篡名新為如２０２６日期：巧年５月日复方戾麻胶囊的药学研究专业：中药学作者：周蓉导师：王洛临摘要目的：一种用于防治气虚疾浊型高血压的中药复方制剂研究。根据《中药、天然药物研究技术指导原则》的相关规定，对复方芭麻胶囊从制备工芝、质量标准及稳定性、药效学Ｈ个方面展开研究一，为申报中药六类新药和进步开展临床研究奧

4、定基础。方法：（１）制备工芝研究Ｗ肾动脉结扎大鼠收缩压和舒张压的降低效果为指标，结合文献研究的结果，比较不同制备工艺的优劣，确定复方茂麻胶囊的制备工艺路线。Ｗ黄芭甲巧，采用单因素考察、毛蕊异黄醜葡萄糖昔的含量及固形物质量为指标结合正交试验法，对影响提取效果的加水倍量、提取时间、提取次数进行优选。Ｗ黄窝甲昔、毛蕊异黄爾葡萄糖昔的保留率为指标，对常压浓缩和减压浓缩、真空千燥和喷雾干燥进行比较研究。从天麻细粉得率为指标，考察天麻粉碎工茗的可行性。在对提取物进行物理性质考察的前提下，Ｗ物科吸湿增重百分率和崩

5、解时限为指标，对填充剂种类进行优选。。Ｗ颗粒的松密度和振实密度为指标，对干式制粒工艺进行优选Ｗ制剂的吸湿增重百分率为指标，对胶囊的包装材料进行筛选。进行Ｈ批复方巧麻胶囊的中试放大试验，验证工艺的可行性。（２）质量标准及稳定性研巧采用薄层色谱法，对夏方窝麻胶囊中所涉及的药材进行薄层鉴别方法考察；采用高效液相色谱法，对黄巧甲昔和天麻素进行含量测定方法考察；采用常温稳定性和加速稳定性考察的方法，对Ｈ批上市包装的成品进行巧步稳定性考察。（３）药效学研究Ｗ血压、主动脉顺应性、血流动力学为观察指标，采用ＳＨＲ大

6、鼠为模型对照組，考察不同剂量的复方萬麻胶囊对自发性高血压大鼠的作用效果。结果；（１）制备工艺研充１制备工艺路线确定为，经：天麻粉碎入药，其余药材ｗ水为溶媒提取、浓缩、干燥制成提取物，经成型制成胶囊剂；优化的水提取３：艺条件确定为：除天麻外的其余药材提取Ｈ次，每次加１２倍量水，提取１．５ｈ，该条件下黄巧甲昔和毛蕊异黄醜葡萄糖巧的提取率分别为６４．０２％和５１．９７％；优化的浓缩方式为减压浓缩，黄巧甲昔和毛蕊异黄酬葡萄糖昔的保留率分别为９２．０３％和９３．５６％；优化的浸膏干燥方式￣Ｕ０为喷雾平燥，浓

7、缩液的相对密度为Ｌ０５（６（ＴＣ），所得平燥物中指标成分的含量均高于真空干燥所得的平燥物麻药材粉碎采用常规粉碎的方法可行，其细粉；天９２，，得率为．０７％；成型工艺确定为：Ｗ药用淀粉为填充剂采用干式制粒法用１４－ｉ对湿度为目筛进行制粒效果最佳，所得颗粒的振实密度为化８２ｇｍＬ，临界相５２％；成品防潮选用ＰＥｍＷＥ结构的药用复合膜进行封装，经兰批中试验证试验证明，？８８该制备工芭合理可行，黄芭甲昔的转移率为４４．８７％４７．％。（２）质量标准及稳定性研究建立了复方窝麻胶囊的质量标准，包括成品中黄巧、天麻、橘红、

8、川写的ＴＬＣ鉴别方法，成品的黄巧甲昔与天麻素的含量测定方法，并规定了其含量的最低限量。依据《中国药典》２０１０版附录正胶囊剂项下的要求，还规定了成品的性状、水分、装量差异、崩解时限